Vepacel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vírus chrípky (inaktivovaný celý virión) obsahujúci antigén: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Chrípkové vakcíny

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. Tento údaj je založený na immunogenicity údajov z predmetov od veku 6 mesiacov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené s podtypu H5N1 kmene. Vepacel by mali byť použité v súlade s Oficiálne usmernenie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEPACEL, INJEKČNÁ SUSPENZIA VO VIACDÁVKOVOM OBALE
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión,
inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE OČKOVANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajších účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je VEPACEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
3.
Ako používať VEPACEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VEPACEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEPACEL A NA ČO SA POUŽÍVA
VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6
mesiacov a starších. Je určená
na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky
vyvolanej vírusom typu H5N1.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za
niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo
šíri po celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné
príznakom obyčajnej chrípky,
ale zvyčajne sú závažnejšie.
Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po
zaočkovaní očkovacou látkou
vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión,
inaktivovaná, pripravená
v bunkovej kultúre)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Vírus chrípky (celý virión, inaktivovaný) obsahujúci antigén*
kmeňa:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramov**
*
produkovaný na Vero bunkách
**
hemaglutinín
Toto je viacdávkový obal. Počet dávok v jednej injekčnej
liekovke, pozri časť 6.5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Číra až opalizujúca suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku
od 6 mesiacov po podaní dvoch
dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka s obsahom 0,5 ml sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
_Pediatrická populácia _
K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti
VEPACELu u detí mladších ako 6 mesiacov.
Spôsob podávania
Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do
deltového svalu alebo do anterolaterálnej
oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
3
Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z pomocnýc