البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirale midler til systemisk bruk
Cytomegalovirus retinitt
Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus retinitt hos pasienter med oppnådd immunfekt syndrom (AIDS) og uten nyresvikt. Vistide skal kun brukes når andre agenter anses uegnet.
Revision: 21
Tilbaketrukket
1997-04-23
19 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VISTIDE 75 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE Cidofovir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vistide er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Vistide 3. Hvordan du bruker Vistide 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vistide 6. Ytterligere informasjon 1. HVA VISTIDE ER, OG HVA DET BRUKES MOT VISTIDE BRUKES VED BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITT (NETTHINNEBETENNELSE) HOS PASIENTER MED ERVERVET IMMUNSVIKT (AIDS). Vistide vil ikke kurere din CMV-retinitt, men vil forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløpet. Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke fastslått for andre sykdommer enn CMV-retinitt hos pasienter med AIDS. _ _ Vistide må gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) i et sykehus. HVA ER CMV RETINITT? CMV-retinitt er en øyeinfeksjon forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV). CMV angriper øyets netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet. Pasienter med AIDS har høy risiko for å utvikle CMV-retinitt eller andre former for CMV-sykdommer som for eksempel kolitt (tykktarmsbetennelse). Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å redusere risikoen for blindhet. Vistide er et antiviralt legemiddel som blokkerer replikasjonen av CMV ved å interferere med virusets DNA produksjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VISTIDE BRUK IKKE VISTIDE HVIS DU • ER ALLERGISK _(OVERFØLSOM)_ overfor cido اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vistide 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 75 mg vannfritt cidofovir. Hvert hetteglass inneholder 375 mg/5 ml vannfritt cidofovir som virkestoff. Hjelpestoffer: Hvert hetteglass inneholder ca. 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per hetteglass (5 ml) som en del av hjelpestoffene. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske. Klar oppløsning. Formuleringen er justert til pH 7,4. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt hos voksne med AIDS som ikke har nedsatt nyrefunksjon. Vistide bør kun brukes der annen behandling ikke er egnet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Preparatet skal forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV infeksjoner. Før hver administrering av Vistide skal serumkreatinin og protein-konsentrasjonen i urinen undersøkes. Vistide må gis sammen med peroralt probenecid og intravenøs natriumkloridoppløsning som beskrevet under (se veiledning under pkt. 4.4 og under pkt. 6.6 for informasjon om anskaffelse av probenecid). Dosering _Voksne: _ Induksjonsbehandling. Den anbefalte dosen er 5 mg/kg kroppsvekt en gang i uken i to etterfølgende uker (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time). Vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker etter avsluttet induksjonsbehandling. Anbefalt vedlikeholdsdose er 5 mg/kg kroppsvekt en gang hver 2. uke (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time). Avslutning av vedlikeholdsbehandlingen bør vurderes i tråd med lokale anbefalinger for behandling av HIV-infiserte pasienter. _Eldre populasjon: _ Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke kartlagt for behandling av CMV sykdom hos pasienter over 60 år. Siden eldre ofte har redusert glomerulær funksjon, bør man være spesielt nøye med å undersøke nyrefunksjonen før اقرأ الوثيقة كاملة