Vistide

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-01-2015

Active ingredient:

cidofovir

Available from:

Gilead Sciences International Limited

ATC code:

J05AB12

INN (International Name):

cidofovir

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutic area:

Cytomegalovirus retinitt

Therapeutic indications:

Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus retinitt hos pasienter med oppnådd immunfekt syndrom (AIDS) og uten nyresvikt. Vistide skal kun brukes når andre agenter anses uegnet.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

1997-04-23

Patient Information leaflet

                                19
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VISTIDE 75 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
Cidofovir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vistide er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Vistide
3.
Hvordan du bruker Vistide
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vistide
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA VISTIDE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
VISTIDE BRUKES VED BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITT
(NETTHINNEBETENNELSE) HOS
PASIENTER MED ERVERVET IMMUNSVIKT (AIDS).
Vistide vil ikke kurere din CMV-retinitt, men vil
forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløpet.
Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke fastslått for andre sykdommer
enn CMV-retinitt hos pasienter
med AIDS.
_ _
Vistide må gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) i et
sykehus.
HVA ER CMV RETINITT?
CMV-retinitt er en øyeinfeksjon forårsaket av et virus kalt
cytomegalovirus (CMV). CMV angriper
øyets netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet.
Pasienter med AIDS har høy risiko for å
utvikle CMV-retinitt eller andre former for CMV-sykdommer som for
eksempel kolitt
(tykktarmsbetennelse). Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å
redusere risikoen for blindhet.
Vistide er et antiviralt legemiddel som blokkerer replikasjonen av CMV
ved å interferere med virusets
DNA produksjon.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VISTIDE
BRUK IKKE VISTIDE HVIS DU
•
ER ALLERGISK _(OVERFØLSOM)_
overfor cido
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vistide 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 75 mg vannfritt cidofovir. Hvert hetteglass inneholder
375 mg/5 ml vannfritt cidofovir
som virkestoff.
Hjelpestoffer:
Hvert hetteglass inneholder ca. 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per
hetteglass (5 ml) som en del av
hjelpestoffene.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Klar oppløsning.
Formuleringen er justert til pH 7,4.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt
hos voksne med AIDS som ikke
har nedsatt nyrefunksjon. Vistide bør kun brukes der annen behandling
ikke er egnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Preparatet skal forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV
infeksjoner.
Før hver administrering av Vistide skal serumkreatinin og
protein-konsentrasjonen i urinen
undersøkes. Vistide må gis sammen med peroralt probenecid og
intravenøs natriumkloridoppløsning
som beskrevet under (se veiledning under pkt. 4.4 og under pkt. 6.6
for informasjon om anskaffelse av
probenecid).
Dosering
_Voksne: _
Induksjonsbehandling.
Den anbefalte dosen er 5 mg/kg kroppsvekt en gang i uken i to
etterfølgende
uker (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1
time).
Vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker
etter avsluttet
induksjonsbehandling. Anbefalt vedlikeholdsdose er 5 mg/kg kroppsvekt
en gang hver 2. uke (gitt som
intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time).
Avslutning av vedlikeholdsbehandlingen bør vurderes i tråd med
lokale anbefalinger for behandling av
HIV-infiserte pasienter.
_Eldre populasjon: _
Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke kartlagt for behandling av CMV
sykdom hos pasienter over
60 år. Siden eldre ofte har redusert glomerulær funksjon, bør man
være spesielt nøye med å undersøke
nyrefunksjonen før 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cidofovir

cidofovir

ATC code J05AB12

J05AB12

Marketed by Gilead Sciences International Limited

Gilead Sciences International Limited

INN (International Name) cidofovir

cidofovir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-01-2015

Search alerts related to this product

Alerts Vistide cidofovir

Vistide cidofovir

View documents history

Documents history Documents history

Vistide