Vistide

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
19-01-2015

Aktiv ingrediens:

cidofovir

Tilgjengelig fra:

Gilead Sciences International Limited

ATC-kode:

J05AB12

INN (International Name):

cidofovir

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

Cytomegalovirus retinitt

Indikasjoner:

Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus retinitt hos pasienter med oppnådd immunfekt syndrom (AIDS) og uten nyresvikt. Vistide skal kun brukes når andre agenter anses uegnet.

Produkt oppsummering:

Revision: 21

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

1997-04-23

Informasjon til brukeren

                                19
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VISTIDE 75 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
Cidofovir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vistide er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Vistide
3.
Hvordan du bruker Vistide
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vistide
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA VISTIDE ER, OG HVA DET BRUKES MOT
VISTIDE BRUKES VED BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITT
(NETTHINNEBETENNELSE) HOS
PASIENTER MED ERVERVET IMMUNSVIKT (AIDS).
Vistide vil ikke kurere din CMV-retinitt, men vil
forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløpet.
Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke fastslått for andre sykdommer
enn CMV-retinitt hos pasienter
med AIDS.
_ _
Vistide må gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) i et
sykehus.
HVA ER CMV RETINITT?
CMV-retinitt er en øyeinfeksjon forårsaket av et virus kalt
cytomegalovirus (CMV). CMV angriper
øyets netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet.
Pasienter med AIDS har høy risiko for å
utvikle CMV-retinitt eller andre former for CMV-sykdommer som for
eksempel kolitt
(tykktarmsbetennelse). Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å
redusere risikoen for blindhet.
Vistide er et antiviralt legemiddel som blokkerer replikasjonen av CMV
ved å interferere med virusets
DNA produksjon.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VISTIDE
BRUK IKKE VISTIDE HVIS DU
•
ER ALLERGISK _(OVERFØLSOM)_
overfor cido
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vistide 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 75 mg vannfritt cidofovir. Hvert hetteglass inneholder
375 mg/5 ml vannfritt cidofovir
som virkestoff.
Hjelpestoffer:
Hvert hetteglass inneholder ca. 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per
hetteglass (5 ml) som en del av
hjelpestoffene.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Klar oppløsning.
Formuleringen er justert til pH 7,4.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vistide er indisert for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt
hos voksne med AIDS som ikke
har nedsatt nyrefunksjon. Vistide bør kun brukes der annen behandling
ikke er egnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Preparatet skal forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV
infeksjoner.
Før hver administrering av Vistide skal serumkreatinin og
protein-konsentrasjonen i urinen
undersøkes. Vistide må gis sammen med peroralt probenecid og
intravenøs natriumkloridoppløsning
som beskrevet under (se veiledning under pkt. 4.4 og under pkt. 6.6
for informasjon om anskaffelse av
probenecid).
Dosering
_Voksne: _
Induksjonsbehandling.
Den anbefalte dosen er 5 mg/kg kroppsvekt en gang i uken i to
etterfølgende
uker (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1
time).
Vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker
etter avsluttet
induksjonsbehandling. Anbefalt vedlikeholdsdose er 5 mg/kg kroppsvekt
en gang hver 2. uke (gitt som
intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time).
Avslutning av vedlikeholdsbehandlingen bør vurderes i tråd med
lokale anbefalinger for behandling av
HIV-infiserte pasienter.
_Eldre populasjon: _
Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke kartlagt for behandling av CMV
sykdom hos pasienter over
60 år. Siden eldre ofte har redusert glomerulær funksjon, bør man
være spesielt nøye med å undersøke
nyrefunksjonen før 
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale spansk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale dansk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale tysk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale estisk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale gresk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale fransk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale polsk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale finsk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale svensk 19-01-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 19-01-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 19-01-2015
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 19-01-2015

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk