Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (se avsnitt 5.
Revision: 16
auktoriserad
2018-06-21
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. OM BIKTARVY HAR ORDINERATS TILL DITT BARN SKA DU NOTERA ATT ALL INFORMATION I DEN HÄR BIPACKSEDELN ÄR RIKTAD TILL DITT BARN (I DET HÄR FALLET SKA DU LÄSA ”DITT BARN” I STÄLLET FÖR ”DU”). I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Biktarvy är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Biktarvy 3. Hur du tar Biktarvy 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Biktarvy ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BIKTARVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Biktarvy innehåller tre aktiva substanser: • BIKTEGRAVIR, ett antiretroviralt läkemedel, känt som en integrashämmare (INSTI) • EMTRICITABIN, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI) Biktarvy är en kombinationstablett för behandling av humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre som väger minst 14 kg. Biktarvy minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BIKTARVY TA INTE BIKTARVY • OM DU Ä Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdragerade tabletter Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller biktegravirnatrium motsvarande 30 mg biktegravir, 120 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 15 mg tenofoviralafenamid. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller biktegravirnatrium motsvarande 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdragerade tabletter Rosa, kapselformad filmdragerad tablett, präglad med ”BVY” på ena sidan och en brytskåra på andra sidan av tabletten. Varje tablett är ca 14 mm 6 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter Lila-brun, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad med ”GSI” på ena sidan och ”9883” på andra sidan av tabletten. Varje tablett är ca 15 mm 8 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Biktarvy är avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus 1 (hiv-1) hos vuxna och pediatriska patienter som är minst 2 år gamla och väger minst 14 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot integrashämmarklassen, emtricitabin eller tenofovir (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _Pediatriska patienter som är minst 2 år och väger minst 14 kg men mindre än 25 kg. _ En tablett på 30 mg/120 mg/15 mg ska tas en gång dagligen. _Vuxna och pediatriska patienter som väger minst 25 kg. _ En tablett på 50 mg/200 mg/25 Прочетете целия документ