Biktarvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR20

INN (Διεθνής Όνομα):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (se avsnitt 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
OM BIKTARVY HAR ORDINERATS TILL DITT BARN SKA DU NOTERA ATT ALL
INFORMATION I DEN HÄR
BIPACKSEDELN ÄR RIKTAD TILL DITT BARN (I DET HÄR FALLET SKA DU LÄSA
”DITT BARN” I STÄLLET FÖR ”DU”).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Biktarvy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Biktarvy
3.
Hur du tar Biktarvy
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Biktarvy
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIKTARVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Biktarvy innehåller tre aktiva substanser:
•
BIKTEGRAVIR,
ett antiretroviralt läkemedel, känt som en integrashämmare (INSTI)
•
EMTRICITABIN,
ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt
transkriptashämmare av
nukleosidtyp (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID,
ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt
transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Biktarvy är en kombinationstablett för behandling av humant
immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) hos
vuxna, ungdomar och barn i åldern 2 år och äldre som väger minst
14 kg.
Biktarvy minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks
immunsystemet och risken för att utveckla
sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BIKTARVY
TA INTE BIKTARVY
•
OM DU Ä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdragerade tabletter
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller biktegravirnatrium motsvarande 30
mg biktegravir, 120 mg
emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 15 mg
tenofoviralafenamid.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller biktegravirnatrium motsvarande 50
mg biktegravir, 200 mg
emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg
tenofoviralafenamid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdragerade tabletter
Rosa, kapselformad filmdragerad tablett, präglad med ”BVY” på
ena sidan och en brytskåra på andra
sidan av tabletten. Varje tablett är ca 14 mm

6 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika
stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Lila-brun, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad med ”GSI”
på ena sidan och ”9883” på andra
sidan av tabletten. Varje tablett är ca 15 mm

8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Biktarvy är avsett för behandling av infektion med humant
immunbristvirus 1 (hiv-1) hos vuxna och
pediatriska patienter som är minst 2 år gamla och väger minst 14 kg
utan nuvarande eller tidigare
tecken på viral resistens mot integrashämmarklassen, emtricitabin
eller tenofovir (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
_Pediatriska patienter som är minst 2 år och väger minst 14 kg men
mindre än 25 kg. _
En tablett på 30 mg/120 mg/15 mg ska tas en gång dagligen.
_Vuxna och pediatriska patienter som väger minst 25 kg. _
En tablett på 50 mg/200 mg/25