Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
menneskelige papillomavirus1 type 16 L1 protein, humant papillomavirus type 18 L1 protein
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
vaksiner
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix er en vaksine for bruk fra en alder av 9 år for forebygging av premalignant ano-genital lesjoner (livmorhalskreft, vulvar, vaginal og anal) og cervical og anal kreft relaterte causally til visse kreftfremkallende Human Papillomavirus (HPV). Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om dataene som støtter denne indikasjonen. Bruk av Cervarix skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 39
autorisert
2007-09-20
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CERVARIX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON, I ET HETTEGLASS Vaksine mot humant papillomavirus [type 16, 18] (rekombinant) (med adjuvans, adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cervarix er og hva den brukes mot 2. Hva du må vite før du får Cervarix 3. Hvordan Cervarix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cervarix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CERVARIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT Cervarix er en vaksine som er ment å beskytte personer fra 9 års alder mot sykdommer forårsaket av infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Disse sykdommene inkluderer: - livmorhalskreft (kreft i livmorhalsen, dvs. nedre del av livmoren) og analkreft - forstadier til kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus (celleforandringer i genitalia eller anus som kan utvikle seg til kreft). Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder (HPV-type 16 og 18) er ansvarlig for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av analkreft, 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i anus. Andre HPV- typer kan også forårsake anogenitalkreft. Cervarix beskytter ikke mot alle HPV-typer. Når man vaksineres med Cervarix vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere antistoffer mot HPV type 16 og 18. Cervarix er ikke smittefarlig og kan dermed ikke forårsake HPV-relatert sykdom. Cervarix brukes ikke til å behandle HPV-relatert sykdom Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder Vaksine mot humant papillomavirus [type 16,18] (rekombinant) (med adjuvans, adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Humant papillomavirus 1 type 16 L1 protein 2,3,4 20 mikrogram Humant papillomavirus 1 type 18 L1 protein 2,3,4 20 mikrogram 1 Humant papillomavirus = HPV 2 med AS04 adjuvans som inneholder: 3- _O_ -desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) 3 50 mikrogram 3 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ totalt 4 L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNA- teknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra _Trichoplusia ni_ . For fullstendig liste over hjelpestoffer se, pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Blakket, hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cervarix er en vaksine til bruk fra 9 årsalder som skal forhindre premaligne ano-genitale lesjoner (i livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV). Se pkt. 4.4 og 5.1 for viktig informasjon og data som støtter denne indikasjonen. Cervarix skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Vaksinasjonsskjemaet avhenger av alder på den som skal vaksineres. 3 ALDER VED TIDSPUNKT FOR FØRSTE INJEKSJON IMMUNISERING OG SKJEMA Fra 9 til og med 14 år* To doser på 0,5 ml. Den andre dosen gis mellom 5 og 13 måneder etter første dose. Fra 15 år og eldre Tre doser på 0,5 ml hver ved 0, 1, 6 måneder** *Dersom den andre vaksinedosen er administrert innen 5 måneder etter den første dosen, må det alltid gis en tredje dose. **Hvis fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet er nødvendig, kan den andre dosen bli ad Прочетете целия документ