Cervarix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

menneskelige papillomavirus1 type 16 L1 protein, humant papillomavirus type 18 L1 protein

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BM02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Käyttöaiheet:

Cervarix er en vaksine for bruk fra en alder av 9 år for forebygging av premalignant ano-genital lesjoner (livmorhalskreft, vulvar, vaginal og anal) og cervical og anal kreft relaterte causally til visse kreftfremkallende Human Papillomavirus (HPV). Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for viktig informasjon om dataene som støtter denne indikasjonen. Bruk av Cervarix skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CERVARIX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON, I ET HETTEGLASS
Vaksine mot humant papillomavirus [type 16, 18] (rekombinant) (med
adjuvans, adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cervarix er og hva den brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Cervarix
3.
Hvordan Cervarix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cervarix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CERVARIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
Cervarix er en vaksine som er ment å beskytte personer fra 9 års
alder mot sykdommer forårsaket av
infeksjon med humant papillomavirus (HPV).
Disse sykdommene inkluderer:
-
livmorhalskreft (kreft i livmorhalsen, dvs. nedre del av livmoren) og
analkreft
-
forstadier til kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus
(celleforandringer i genitalia eller anus
som kan utvikle seg til kreft).
Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder
(HPV-type 16 og 18) er ansvarlig
for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av
analkreft, 70 % av HPV-relaterte
forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte
forstadier til kreft i anus. Andre HPV-
typer kan også forårsake anogenitalkreft. Cervarix beskytter ikke
mot alle HPV-typer.
Når man vaksineres med Cervarix vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) produsere
antistoffer mot HPV type 16 og 18.
Cervarix er ikke smittefarlig og kan dermed ikke forårsake
HPV-relatert sykdom.
Cervarix brukes ikke til å behandle HPV-relatert sykdom

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass
Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder
Vaksine mot humant papillomavirus [type 16,18] (rekombinant) (med
adjuvans, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Humant papillomavirus
1
type 16 L1 protein
2,3,4
20 mikrogram
Humant papillomavirus
1
type 18 L1 protein
2,3,4
20 mikrogram
1
Humant papillomavirus = HPV
2
med AS04 adjuvans som inneholder:
3-
_O_
-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL)
3
50 mikrogram
3
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
totalt
4
L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP)
produsert ved rekombinant DNA-
teknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446
celler fra
_Trichoplusia ni_
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se, pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket, hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cervarix er en vaksine til bruk fra 9 årsalder som skal forhindre
premaligne ano-genitale lesjoner (i
livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som
har årsakssammenheng med
visse onkogene humane papillomavirus (HPV). Se pkt. 4.4 og 5.1 for
viktig informasjon og data som
støtter denne indikasjonen.
Cervarix skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vaksinasjonsskjemaet avhenger av alder på den som skal vaksineres.
3
ALDER VED TIDSPUNKT FOR FØRSTE
INJEKSJON
IMMUNISERING OG SKJEMA
Fra 9 til og med 14 år*
To doser på 0,5 ml. Den andre dosen gis mellom 5 og
13 måneder etter første dose.
Fra 15 år og eldre
Tre doser på 0,5 ml hver ved 0, 1, 6 måneder**
*Dersom den andre vaksinedosen er administrert innen 5 måneder etter
den første dosen, må det alltid
gis en tredje dose.
**Hvis fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet er nødvendig, kan den
andre dosen bli ad