Ebvallo

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Tabelecleucel

Предлага се от:

Pierre Fabre Medicament

INN (Международно Name):

tabelecleucel

Терапевтична област:

Lymphoproliferative Disorders

Терапевтични показания:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2022-12-16

Листовка

                                30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EBVALLO 2,8 × 10
7 – 7,3 × 10
7 КЛЕТКИ/ML ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
табелеклевцел (EBV-специфични
жизнеспособни Т-клетки)
tabelecleucel (EBV-specific viable T cells)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ebvallo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Ebvallo
3.
Как се прилага Ebvallo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съ
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
клетки/ml инжекционна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Ebvallo (табелеклевцел) е алогенна
T-клетъчна имунотерапия, специфична за
Epstein Barr
вируса (Epstein-Barr virus, EBV), която се насочва
и елиминира EBV-положителните клетки по
начин, рестриктиран от човешкия
левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA).
Табелеклевцел се произвежда от
Т-клетки, събрани от човешки донори.
Всяка партида Ebvallo
се тества за специфичност на лизиране
на EBV
+
мишени, T-клетъчна рестрикция от HLA на
специфично лизиране и проверка за
ниска алореактивност. Партида Ebvallo се
избира за всеки
пациент от съществуващия арсенал с
продукти въз основа на подходяща
рестрикция от HLA.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за
доставяне Ebvallo с к
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 21-12-2023
Листовка Листовка чешки 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 21-12-2023
Листовка Листовка датски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 21-12-2023
Листовка Листовка немски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 21-12-2023
Листовка Листовка естонски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 21-12-2023
Листовка Листовка гръцки 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 21-12-2023
Листовка Листовка английски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 21-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 11-01-2023
Листовка Листовка френски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 21-12-2023
Листовка Листовка италиански 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 21-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 11-01-2023
Листовка Листовка латвийски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 21-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 11-01-2023
Листовка Листовка литовски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 21-12-2023
Листовка Листовка унгарски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 21-12-2023
Листовка Листовка малтийски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 21-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 11-01-2023
Листовка Листовка нидерландски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 21-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 11-01-2023
Листовка Листовка полски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 21-12-2023
Листовка Листовка португалски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 21-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 11-01-2023
Листовка Листовка румънски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 21-12-2023
Листовка Листовка словашки 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 21-12-2023
Листовка Листовка словенски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 21-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 11-01-2023
Листовка Листовка фински 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 21-12-2023
Листовка Листовка шведски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 21-12-2023
Листовка Листовка норвежки 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 21-12-2023
Листовка Листовка исландски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 21-12-2023
Листовка Листовка хърватски 21-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 21-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 11-01-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите