Ebvallo
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
11-01-2023
Active ingredient:
Tabelecleucel
Available from:
Pierre Fabre Medicament
INN (International Name):
tabelecleucel
Therapeutic area:
Lymphoproliferative Disorders
Therapeutic indications:
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2022-12-16
Patient Information leaflet
30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EBVALLO 2,8 × 10
7 – 7,3 × 10
7 КЛЕТКИ/ML ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
табелеклевцел (EBV-специфични
жизнеспособни Т-клетки)
tabelecleucel (EBV-specific viable T cells)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ebvallo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Ebvallo
3.
Как се прилага Ebvallo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
клетки/ml инжекционна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Ebvallo (табелеклевцел) е алогенна
T-клетъчна имунотерапия, специфична за
Epstein Barr
вируса (Epstein-Barr virus, EBV), която се насочва
и елиминира EBV-положителните клетки по
начин, рестриктиран от човешкия
левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA).
Табелеклевцел се произвежда от
Т-клетки, събрани от човешки донори.
Всяка партида Ebvallo
се тества за специфичност на лизиране
на EBV
+
мишени, T-клетъчна рестрикция от HLA на
специфично лизиране и проверка за
ниска алореактивност. Партида Ebvallo се
избира за всеки
пациент от съществуващия арсенал с
продукти въз основа на подходяща
рестрикция от HLA.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1 ml обем за
доставяне Ebvallo с к
Read the complete document
