Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Radiofarmaci terapeutici
Imaging dei radionuclidi
EndolucinBeta è un precursore radiofarmaceutico e non è destinato all'uso diretto nei pazienti. Deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con cloruro di lutezio (177Lu).
Revision: 8
autorizzato
2016-07-06
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE lutezio ( 177 Lu) cloruro LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE COMBINATO CON ENDOLUCINBETA PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è EndolucinBeta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di utilizzare il medicinale marcato con EndolucinBeta 3. Come usare il medicinale marcato con EndolucinBeta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EndolucinBeta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ENDOLUCINBETA E A COSA SERVE EndolucinBeta non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo. Deve essere usato in associazione ad altri medicinali (vettori o _carrier_ ). È un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico. Contiene il principio attivo lutezio ( 177 Lu) cloruro che emette radiazioni beta, consentendo un effetto radioattivo localizzato. Tali radiazioni si usano per il trattamento di determinate malattie. Prima della somministrazione, EndolucinBeta deve essere combinato con un medicinale vettore in un processo denominato marcatura. Successivamente il medicinale vettore trasporta l'EndolucinBeta nella sede della malattia. Questi farmaci vettori sono stati sviluppati appositamente per l'uso con il lutezio ( 177 Lu) cloruro e possono essere sostanze concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo. L'uso di un medicinale marcato con EndolucinBeta comporta l'esposizione alla radioattività. Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarm Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 40 GBq di lutezio ( 177 Lu) cloruro alla data e ora di riferimento ( _Activity _ _Reference Time_ , ART), corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio ( 177 Lu) (come cloruro). Per ART si intendono le ore 12:00 (pomeridiane) del giorno stabilito per la marcatura radioattiva, come indicato dall'acquirente, e può coincidere con la data di produzione o esserle posteriore di 7 giorni al massimo. Ogni flaconcino da 2 ml contiene un'attività compresa tra 3 e 80 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio ( 177 Lu) compreso tra 0,73 e 19 microgrammi all'ART. Il volume varia da 0,075 a 2 ml. Ogni flaconcino da 10 ml contiene un'attività compresa tra 8 e 150 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio ( 177 Lu) compreso tra 1,9 e 36 microgrammi all'ART. Il volume varia da 0,2 a 3,75 ml. L'attività teorica specifica è di 4.110 GBq/microgrammi di lutezio ( 177 Lu). L'attività specifica del medicinale all'ART è indicata sull'etichetta ed è sempre superiore a 3.000 GBq/mg. Il lutezio ( 177 Lu) cloruro senza aggiunta di vettore ( _non carrier added_ , n.c.a.) è prodotto mediante l'irraggiamento di itterbio ( 176 Yb) altamente arricchito (> 99 %) in sorgenti di neutroni, con un flusso neutronico termico compreso tra 10 13 e 10 16 cm −2 s −1 . Nel corso dell'irraggiamento si sviluppa la seguente reazione nucleare: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu L'itterbio ( 177 Yb) prodotto con un'emivita di 1,9 ore decade a lutezio ( 177 Lu). In un processo cromatografico, il lutezio ( 177 Lu) accumulato si separa chimicamente dal materiale target originario. Il lutezio ( 177 Lu) emette sia particelle beta di energia media che fotoni gamma capaci di dare un'immagine e ha un'emivita di 6,647 giorni. Le emissioni della radiazione principale del lutezio ( 177 Lu) sono indicate nella tabella 1. TABELLA 1 Прочетете целия документ