Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cepivo proti humanim papilomavirusom [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantni, adsorbirani)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papillomavirus cepiva
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 je označen za aktivno imunizacijo posameznikov v starosti od 9 let proti naslednje HPV bolezni:Premalignant poškodbah in raka, ki vplivajo na materničnem vratu, vulva, vagina in anus, ki jih povzročajo cepiva proti HPV typesGenital bradavice (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo posebne HPV tipov. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za pomembne informacije o podatkih, ki podpirajo te navedbe. Uporaba Gardasil 9 mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 22
Pooblaščeni
2015-06-10
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Brizgo shranjujte v z unanji ovojn ini za zagotovitev zaščite pre d svetlobo. 10. POSEBNI VARN OS TNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJ E NEUPORABL JENIH ZDRAVI L ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVI LOM M erck Sharp & Dohme B .V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (D OVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1007/004 13. ŠTEVI L KA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spre jeta je utemeljitev, d a Braillova pi sa va ni potrebna . 17. EDINSTVEN A OZNAKA – DVODIMENZIONALN A ČRTNA KODA Vsebuje dvodim enzional no črtn o kodo z edinstveno ozn ako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJM ANJ NA VEDENI NA MANJŠIH STIČ NIH OVOJNINAH BE SEDILO NA NALEPKI NAPOLNJ ENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORAB E Gardasil 9 injekcija i.m. 9-valentn o cepivo proti humanim papilomavirusom 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNO STI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVI LKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MAS O, PROSTORNINO ALI ŠTEVIL OM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI MSD 32 B. NAVODILO ZA UPORABO 33 NAVODILO ZA UPORABO GARDASIL 9 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJ E deve tvalentno cepiv o (rekombinantno , adsorbirano) proti hum anim papilomavirusom PRED CEPLJENJEM NATAN čno preberite n AVODILO, KER VSEBUJE ZA VA s ali vašega otroka pomembne PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate d odatna vpra šanja, se posvetujte z zdrav nikom, farmacevtom ali m ed icinsko sestro. - Če pri sebi oz. otroku opazite kateri koli neželeni učin ek, se p osvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke , ki niso navedeni v tem navodilu . Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Gar dasil 9 in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Gardasil 9 suspenzija za injiciranje Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi devetvalentno cepivo (rekombinantno, adsorbiran o) proti huma nim papilomavirusom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 6 30 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 11 40 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 16 60 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 18 40 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 31 20 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 33 20 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 45 20 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 52 20 mikrogramov L1 protein 2,3 humanega papilomavirusa 1 tipa 58 20 mikrogramov 1 humani papilomavirus = HPV 2 L1 protein v obl iki virusu po dobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (sev 1895)) 3 adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al) Za celoten seznam p omožnih snovi glejte pogla vje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenz ija za injiciranje bistra tekočina z belo usedlino 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Gardasil 9 je indicir ano za aktivno imunizacijo oseb od 9. leta starosti dalje proti nasledn jim boleznim zaradi HPV: • predrakavim lezijam in rakom materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, ki jih povzročajo tipi HPV, vsebovani v cepivu, • genitalnim bradavicam ( Condyloma acumi nata ), ki jih povzročajo specifični tipi HPV. Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1. Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Posamezniki o d 9. do vključno 14. leta starosti ob prejemu prve injekcije Cepivo Gardasil 9 se lahko aplicira v skladu Прочетете целия документ