Gardasil 9

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cepivo proti humanim papilomavirusom [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantni, adsorbirani)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BM03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Papillomavirus cepiva

Terapeutiline ala:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Näidustused:

Gardasil 9 je označen za aktivno imunizacijo posameznikov v starosti od 9 let proti naslednje HPV bolezni:Premalignant poškodbah in raka, ki vplivajo na materničnem vratu, vulva, vagina in anus, ki jih povzročajo cepiva proti HPV typesGenital bradavice (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo posebne HPV tipov. Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za pomembne informacije o podatkih, ki podpirajo te navedbe. Uporaba Gardasil 9 mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2015-06-10

Infovoldik

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Brizgo shranjujte v z
unanji ovojn
ini
za zagotovitev zaščite pre
d svetlobo.
10.
POSEBNI VARN
OS
TNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJ
E NEUPORABL
JENIH
ZDRAVI
L ALI IZ NJIH
NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVI
LOM
M
erck Sharp & Dohme B
.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA
(D
OVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1007/004
13.
ŠTEVI
L
KA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Spre
jeta je utemeljitev, d
a
Braillova pi
sa
va ni potrebna
.
17.
EDINSTVEN
A OZNAKA
–
DVODIMENZIONALN
A
ČRTNA KODA
Vsebuje dvodim
enzional
no črtn
o kodo z
edinstveno ozn
ako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJM
ANJ NA
VEDENI NA MANJŠIH STIČ
NIH
OVOJNINAH
BE
SEDILO NA NALEPKI NAPOLNJ
ENE
INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME
ZDRAVILA IN POT(I) UPORAB
E
Gardasil 9 injekcija
i.m.
9-valentn
o cepivo proti humanim papilomavirusom
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNO
STI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVI
LKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MAS
O, PROSTORNINO ALI ŠTEVIL
OM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
MSD
32
B.
NAVODILO ZA UPORABO
33
NAVODILO ZA UPORABO
GARDASIL
9 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJ
E
deve
tvalentno cepiv
o (rekombinantno
, adsorbirano) proti hum
anim
papilomavirusom
PRED CEPLJENJEM NATAN
čno preberite n
AVODILO, KER VSEBUJE ZA VA
s ali vašega otroka pomembne
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate d
odatna vpra
šanja, se
posvetujte z zdrav
nikom, farmacevtom ali m
ed
icinsko sestro.
-
Če pri sebi oz. otroku
opazite kateri
koli neželeni učin
ek, se p
osvetujte z zdravnikom,
farmacevtom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke
, ki
niso navedeni v tem navodilu
. Glejte poglavje
4.
KAJ
VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Gar
dasil 9 in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj
morate vedeti,

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Gardasil
9 suspenzija za injiciranje
Gardasil
9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
devetvalentno cepivo (rekombinantno, adsorbiran
o) proti huma
nim papilomavirusom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5
ml) vsebuje približno:
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 6
30
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 11
40
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega
papilomavirusa
1
tipa 16
60
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 18
40
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 31
20
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 33
20 mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 45
20
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 52
20
mikrogramov
L1 protein
2,3
humanega papilomavirusa
1
tipa 58
20
mikrogramov
1
humani papilomavirus = HPV
2
L1 protein v obl
iki virusu po
dobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični
kulturi kvasovk (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-
5 (sev 1895))
3
adsorbiran na amorfni aluminijev
hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5
miligrama Al)
Za
celoten seznam
p
omožnih snovi
glejte pogla
vje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
suspenz
ija za injiciranje
bistra tekočina z belo usedlino
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Gardasil
9 je indicir
ano za aktivno imunizacijo oseb od 9.
leta starosti dalje proti nasledn
jim
boleznim zaradi HPV:
•
predrakavim lezijam in rakom materničnega vratu, vulve, nožnice in
anusa, ki jih povzročajo
tipi HPV, vsebovani v cepivu,
•
genitalnim bradavicam (
Condyloma acumi
nata
), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Za pomembne podatke, ki
podpirajo te indikacije, glejte poglavji
4.4 in 5.1.
Cepivo Gardasil
9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Posamezniki o
d 9. do vključno 14.
leta starosti
ob prejemu
prve injekcije
Cepivo Gardasil
9 se lahko aplicira v skladu