Kevzara
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-06-2017
Активна съставка:
sarilumab
Предлага се от:
Sanofi Winthrop Industrie
АТС код:
L04AC14
INN (Международно Name):
sarilumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, ревматоиден
Терапевтични показания:
Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено до силно активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни пациенти, които са отговорили неподходящо, или които са непоносимост към един или повече болест-модифициращи анти ревматични лекарства (DMARDs). Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечението с MTX е неподходящо.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-06-23
Листовка
58
Б. ЛИСТОВКА
59
Листовка: информация за пациента
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
сарилумаб (sarilumab)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
В допълнение към тази листовка ще Ви
бъде дадена сигнална карта на
пациента, съдържаща важна
информация за безопасност, която ще Ви
трябва преди и по време на лечението с
Kevzara
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Kevzara и за какво се
използва
2.
Какво тряб
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 150 mg сарилумаб
(sarilumab) в 1,14 ml разтвор
(131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 150 mg сарилумаб (sarilumab) в
1,14 ml разтвор
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 200 mg сарилумаб
(sarilumab) в 1,14 ml разтвор
(175 mg/ml).
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 200 mg сарилумаб (sarilumab) в
1,14 ml разтвор
(175 mg/ml).
Сарилумаб е човешко моноклонално
антитяло, произведено в клетки от
яйчник на китайски хамстер
чрез рекомбинантна
Прочетете целия документ
