Kevzara
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
07-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-06-2017
Δραστική ουσία:
sarilumab
Διαθέσιμο από:
Sanofi Winthrop Industrie
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AC14
INN (Διεθνής Όνομα):
sarilumab
Θεραπευτική ομάδα:
Имуносупресори
Θεραπευτική περιοχή:
Артрит, ревматоиден
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено до силно активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни пациенти, които са отговорили неподходящо, или които са непоносимост към един или повече болест-модифициращи анти ревматични лекарства (DMARDs). Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечението с MTX е неподходящо.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 10
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2017-06-23
Φύλλο οδηγιών χρήσης
58
Б. ЛИСТОВКА
59
Листовка: информация за пациента
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
сарилумаб (sarilumab)
Прочетете внимателно цялата листовка,
преди да започнете да използвате това
лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
В допълнение към тази листовка ще Ви
бъде дадена сигнална карта на
пациента, съдържаща важна
информация за безопасност, която ще Ви
трябва преди и по време на лечението с
Kevzara
Какво съдържа тази листовка
1.
Какво представлява Kevzara и за какво се
използва
2.
Какво тряб
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 150 mg сарилумаб
(sarilumab) в 1,14 ml разтвор
(131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 150 mg сарилумаб (sarilumab) в
1,14 ml разтвор
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 200 mg сарилумаб
(sarilumab) в 1,14 ml разтвор
(175 mg/ml).
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 200 mg сарилумаб (sarilumab) в
1,14 ml разтвор
(175 mg/ml).
Сарилумаб е човешко моноклонално
антитяло, произведено в клетки от
яйчник на китайски хамстер
чрез рекомбинантна
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
