Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
afoxolaner, milbemycin oxim
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QP54AB51
afoxolaner, milbemycin oxime
Psi
Endectocides, Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, milbemycin oxim, kombinace
K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když souběžná prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (Vlasovec psí larvy), angiostrongylosis (snížení v úrovni nezralých dospělých (L5) a dospělými Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (dospělý Thelazia callipaeda) a/nebo léčbu gastrointestinální hlístice parazitární onemocnění je indikována. Léčba bleší infestace (Ctenocephalides felis a C. canis) u psů po dobu 5 týdnů. Léčba klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) u psů po dobu 4 týdnů. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce. Léčba napadení dospělými gastrointestinálními hlísticemi z následujících druhů: škrkavky (Toxocara canis a Toxascaris leonina), měchovci (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense a Ancylostoma ceylanicum) a whipworm (Tenkohlavec vulpis). Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis). Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei var.. canis). Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (Vlasovec psí larvy) s měsíční správa. Prevence angiostrongylosis (snížení úrovně infekce nezralých dospělých (L5) a dospělými stádii Angiostrongylus vasorum) s měsíční správa. Prevence vzniku thelaziosis (dospělý Thelazia callipaeda eyeworm infekce) s měsíční správa.
Revision: 9
Autorizovaný
2015-01-15
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 2‒3,5 KG NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >3,5‒7,5 KG NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >7,5‒15 KG NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >15‒30 KG NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >30‒60 KG 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg Afoxolanerum, milbemycinoximum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá žvýkací tableta obsahuje léčivé látky: NEXGARD SPECTRA Afoxolanerum (mg) Milbemycinoximum (mg) žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg 9,375 1,875 žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg 18,75 3,75 žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg 37,50 7,50 žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg 75,00 15,00 žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg 150,00 30,00 Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2‒3,5 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >3,5‒7,5 kg, tablety pro psy >7,5‒15 kg, tablety pro psy >15‒30 kg a tablety pro psy 30‒60 kg). 4. INDIKACE K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když je indikována současná prevence onemocnění srdeční dirofilariózou (larvy _Dirofilaria immitis_ ), angiostrongylózou (snížení množ Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: NEXGARD SPECTRA Afoxolanerum (mg) Milbemycinoximum (mg) žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg 9,375 1,875 žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg 18,75 3,75 žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg 37,50 7,50 žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg 75,00 15,00 žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg 150,00 30,00 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2‒3,5 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >3,5‒7,5 kg, tablety pro psy >7,5‒15 kg, tablety pro psy >15‒30 kg a tablety pro psy 30‒60 kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když je indikována současná prevence onemocnění srdeční dirofilariózou (larvy _Dirofilaria immitis_ ), angiostrongylózou (snížení množství larev L5 a dospělců _Angiostrongylus vasorum_ ), thelaziózou (dospělci _Thelazia callipaeda_ ) a/nebo léčba napadení gastroinstestinálními nematody. Léčba napadení blechami ( _Ctenocephalides felis _ a _C. canis_ ) u psů po dobu 5 týdnů. Léčba napadení klíšťaty ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus _ _sanguineus)_ u psů _ _ po dobu 4 týdnů. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce. Léčba napadení dospělými gastrointestiná Прочетете целия документ