Nexgard Spectra

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

afoxolaner, milbemycin oxim

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QP54AB51

INN:

afoxolaner, milbemycin oxime

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Endectocides, Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, milbemycin oxim, kombinace

therapeutic_indication:

K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když souběžná prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (Vlasovec psí larvy), angiostrongylosis (snížení v úrovni nezralých dospělých (L5) a dospělými Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (dospělý Thelazia callipaeda) a/nebo léčbu gastrointestinální hlístice parazitární onemocnění je indikována. Léčba bleší infestace (Ctenocephalides felis a C. canis) u psů po dobu 5 týdnů. Léčba klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) u psů po dobu 4 týdnů. Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a začít s krmením, aby byli vystaveni účinné látce. Léčba napadení dospělými gastrointestinálními hlísticemi z následujících druhů: škrkavky (Toxocara canis a Toxascaris leonina), měchovci (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense a Ancylostoma ceylanicum) a whipworm (Tenkohlavec vulpis). Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis). Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei var.. canis). Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi (Vlasovec psí larvy) s měsíční správa. Prevence angiostrongylosis (snížení úrovně infekce nezralých dospělých (L5) a dospělými stádii Angiostrongylus vasorum) s měsíční správa. Prevence vzniku thelaziosis (dospělý Thelazia callipaeda eyeworm infekce) s měsíční správa.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2015-01-15

PIL

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 2‒3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >3,5‒7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >7,5‒15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >15‒30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY >30‒60 KG
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg
Afoxolanerum, milbemycinoximum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta obsahuje léčivé látky:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolanerum (mg)
Milbemycinoximum (mg)
žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg
9,375
1,875
žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg
18,75
3,75
žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg
37,50
7,50
žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg
75,00
15,00
žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg
150,00
30,00
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro
psy 2‒3,5 kg) nebo obdélníkového
tvaru (tablety pro psy >3,5‒7,5 kg, tablety pro psy >7,5‒15 kg,
tablety pro psy >15‒30 kg a tablety
pro psy 30‒60 kg).
4.
INDIKACE
K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když je
indikována současná prevence onemocnění
srdeční dirofilariózou (larvy
_Dirofilaria immitis_
), angiostrongylózou (snížení množ

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolanerum (mg)
Milbemycinoximum (mg)
žvýkací tablety pro psy 2‒3,5 kg
9,375
1,875
žvýkací tablety pro psy >3,5‒7,5 kg
18,75
3,75
žvýkací tablety pro psy >7,5‒15 kg
37,50
7,50
žvýkací tablety pro psy >15‒30 kg
75,00
15,00
žvýkací tablety pro psy >30‒60 kg
150,00
30,00
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety
Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro
psy 2‒3,5 kg) nebo obdélníkového
tvaru (tablety pro psy >3,5‒7,5 kg, tablety pro psy >7,5‒15 kg,
tablety pro psy >15‒30 kg a tablety
pro psy 30‒60 kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů, když je
indikována současná prevence onemocnění
srdeční dirofilariózou (larvy
_Dirofilaria immitis_
), angiostrongylózou (snížení množství larev L5
a dospělců
_Angiostrongylus vasorum_
), thelaziózou (dospělci
_Thelazia callipaeda_
) a/nebo léčba
napadení gastroinstestinálními nematody.
Léčba napadení blechami (
_Ctenocephalides felis _
a
_C. canis_
) u psů po dobu 5 týdnů.
Léčba napadení klíšťaty (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,
Rhipicephalus _
_sanguineus)_
u psů
_ _
po dobu 4 týdnů.
Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání
krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Léčba napadení dospělými gastrointestiná