Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Intervet International BV
QI07AO
vaccine against babesiosis in dogs
Psy
Immunologiczne dla canidae
Do aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko Babesia canis w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i anemii mierzonej objętością krwinek. Początek odporności: Trzy tygodnie po kursie podstawowego szczepienia. Czas trwania odporności: Sześć miesięcy po ostatnim (ponownym) szczepieniu.
Revision: 4
Wycofane
2004-09-02
Medicinal product no longer authorised B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 Medicinal product no longer authorised ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Piro liofilizat i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 1 ml rozpuszczonego produktu: 606 (301-911) jednostek całkowitej masy antygenowej rozpuszczalnego antygenu pasożyta (SPA) z hodowli _Babesia canis_ i _Babesia rossi_ . _ _ Adiuwant: 250 (225-275) μg saponiny (w rozpuszczalniku) 4. WSKAZANIE(A) Do czynnego uodporniania psów w wieku 6 miesięcy i starszych przeciwko _Babesia canis_ w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesiozy ( _B. canis_ ) oraz niedokrwistości oznaczanej wartością hematokrytu (PCV). _ _ Powstawanie odporności: Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu podstawowym Czas trwania odporności: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (rewakcynacji) 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Powszechnie obserwowanymi reakcjami poszczepiennymi są występujące w miejscu wstrzyknięcia bolesne rozlane obrzęki i/lub bolesne stwardniałe guzki. Ustępują one z reguły w ciągu 4 dni. W rzadkich przypadkach, reakcje po podaniu drugiej dawki szczepionki mogą utrzymywać się do 14 dni. Ponadto mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak letarg czy utrata apetytu, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak gorączka i sztywność chodu. Reakcje te powinny ustąpić w ciągu 2-3 dni. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 15 Medicinal product no longer authorised 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I Прочетете целия документ
Medicinal product no longer authorised _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 Medicinal product no longer authorised 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Piro liofilizat i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 1 ml: Substancja czynna: 606 (301-911) jednostek całkowitej masy antygenowej rozpuszczalnego antygenu pasożyta (SPA) z hodowli _Babesia canis_ i _Babesia rossi _ Adiuwant (w rozpuszczalniku): 250 (225-275) μg saponiny Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania psów w wieku 6 miesięcy i starszych przeciwko _Babesia canis_ w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią babesiozy ( _B. _ _canis_ ) oraz niedokrwistości oznaczanej wartością hematokrytu (PCV). _ _ _ _ Powstawanie odporności: Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu podstawowym Czas trwania odporności: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (rewakcynacji) 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Patrz punkt 4.7 4.4 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepieniu można poddawać wyłącznie zdrowe psy. W szczególności należy zidentyfikować przewlekłych bezobjawowych nosicieli i poddać ich przed szczepieniem terapii substancjami nieupośledzającymi odpowiedzi immunologicznej. Zalecane jest prowadzenie szczepień, co najmniej na miesiąc przed sezonem wzmożonej aktywności kleszczy. Ze względu na fakt, że czynne zakażenie pierwotniakami z rodzaju _Babesia_ może oddziaływać z wytworzeniem odporności ochronnej zaleca się ograniczyć narażenie na kontakt z kleszczami w okresie szczepień. 2 Medicinal product no longer authorised Obecnie udowodniono skuteczność szczepionki jedy Прочетете целия документ