Nobivac Piro
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
05-11-2007
Active ingredient:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI07AO
INN (International Name):
vaccine against babesiosis in dogs
Therapeutic group:
Psy
Therapeutic area:
Immunologiczne dla canidae
Therapeutic indications:
Do aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko Babesia canis w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i anemii mierzonej objętością krwinek. Początek odporności: Trzy tygodnie po kursie podstawowego szczepienia. Czas trwania odporności: Sześć miesięcy po ostatnim (ponownym) szczepieniu.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Wycofane
Authorization date:
2004-09-02
Patient Information leaflet
Medicinal product no longer authorised
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Piro liofilizat i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań
dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
W dawce 1 ml rozpuszczonego produktu:
606 (301-911) jednostek całkowitej masy antygenowej rozpuszczalnego
antygenu pasożyta (SPA) z
hodowli
_Babesia canis_
i
_Babesia rossi_
.
_ _
Adiuwant: 250 (225-275) μg saponiny (w rozpuszczalniku)
4.
WSKAZANIE(A)
Do czynnego uodporniania psów w wieku 6 miesięcy i starszych
przeciwko
_Babesia canis_
w celu
redukcji nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią
babesiozy (
_B. canis_
) oraz
niedokrwistości oznaczanej wartością hematokrytu (PCV).
_ _
Powstawanie odporności: Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu
podstawowym
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
(rewakcynacji)
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Powszechnie obserwowanymi reakcjami poszczepiennymi są występujące
w miejscu wstrzyknięcia
bolesne rozlane obrzęki i/lub bolesne stwardniałe guzki. Ustępują
one z reguły w ciągu 4 dni. W
rzadkich przypadkach, reakcje po podaniu drugiej dawki szczepionki
mogą utrzymywać się do 14 dni.
Ponadto mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak letarg czy
utrata apetytu, którym mogą
towarzyszyć objawy takie jak gorączka i sztywność chodu.
Reakcje te powinny ustąpić w ciągu 2-3 dni.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Medicinal product no longer authorised
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Piro liofilizat i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań
dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
W dawce 1 ml:
Substancja czynna:
606 (301-911) jednostek całkowitej masy antygenowej rozpuszczalnego
antygenu pasożyta (SPA) z
hodowli
_Babesia canis_
i
_Babesia rossi _
Adiuwant (w rozpuszczalniku):
250 (225-275) μg saponiny
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania psów w wieku 6 miesięcy i starszych
przeciwko
_Babesia canis_
w celu
redukcji nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią
babesiozy (
_B. _
_canis_
)
oraz
niedokrwistości oznaczanej wartością hematokrytu (PCV).
_ _
_ _
Powstawanie odporności:
Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu podstawowym
Czas trwania odporności:
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (rewakcynacji)
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Patrz punkt 4.7
4.4
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Szczepieniu można poddawać wyłącznie zdrowe psy. W szczególności
należy zidentyfikować
przewlekłych bezobjawowych nosicieli i poddać ich przed szczepieniem
terapii substancjami
nieupośledzającymi odpowiedzi immunologicznej.
Zalecane jest prowadzenie szczepień, co najmniej na miesiąc przed
sezonem wzmożonej aktywności
kleszczy.
Ze względu na fakt, że czynne zakażenie pierwotniakami z rodzaju
_Babesia_
może oddziaływać z
wytworzeniem odporności ochronnej zaleca się ograniczyć narażenie
na kontakt z kleszczami w
okresie szczepień.
2
Medicinal product no longer authorised
Obecnie udowodniono skuteczność szczepionki jedy
Read the complete document
