Nobivac Piro

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI07AO

INN:

vaccine against babesiosis in dogs

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Immunologiczne dla canidae

therapeutic_indication:

Do aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko Babesia canis w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i anemii mierzonej objętością krwinek. Początek odporności: Trzy tygodnie po kursie podstawowego szczepienia. Czas trwania odporności: Sześć miesięcy po ostatnim (ponownym) szczepieniu.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2004-09-02

PIL

Medicinal product no longer authorised
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Piro liofilizat i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań
dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
W dawce 1 ml rozpuszczonego produktu:
606 (301-911) jednostek całkowitej masy antygenowej rozpuszczalnego
antygenu pasożyta (SPA) z
hodowli
_Babesia canis_
i
_Babesia rossi_
.
_ _
Adiuwant: 250 (225-275) μg saponiny (w rozpuszczalniku)
4.
WSKAZANIE(A)
Do czynnego uodporniania psów w wieku 6 miesięcy i starszych
przeciwko
_Babesia canis_
w celu
redukcji nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią
babesiozy (
_B. canis_
) oraz
niedokrwistości oznaczanej wartością hematokrytu (PCV).
_ _
Powstawanie odporności: Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu
podstawowym
Czas trwania odporności: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
(rewakcynacji)
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u suk w czasie ciąży i laktacji.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Powszechnie obserwowanymi reakcjami poszczepiennymi są występujące
w miejscu wstrzyknięcia
bolesne rozlane obrzęki i/lub bolesne stwardniałe guzki. Ustępują
one z reguły w ciągu 4 dni. W
rzadkich przypadkach, reakcje po podaniu drugiej dawki szczepionki
mogą utrzymywać się do 14 dni.
Ponadto mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak letarg czy
utrata apetytu, którym mogą
towarzyszyć objawy takie jak gorączka i sztywność chodu.
Reakcje te powinny ustąpić w ciągu 2-3 dni.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I

SPC

Medicinal product no longer authorised
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Piro liofilizat i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań
dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
W dawce 1 ml:
Substancja czynna:
606 (301-911) jednostek całkowitej masy antygenowej rozpuszczalnego
antygenu pasożyta (SPA) z
hodowli
_Babesia canis_
i
_Babesia rossi _
Adiuwant (w rozpuszczalniku):
250 (225-275) μg saponiny
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania psów w wieku 6 miesięcy i starszych
przeciwko
_Babesia canis_
w celu
redukcji nasilenia objawów klinicznych związanych z ostrą postacią
babesiozy (
_B. _
_canis_
)
oraz
niedokrwistości oznaczanej wartością hematokrytu (PCV).
_ _
_ _
Powstawanie odporności:
Trzy tygodnie po szczepieniu w cyklu podstawowym
Czas trwania odporności:
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (rewakcynacji)
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Patrz punkt 4.7
4.4
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Szczepieniu można poddawać wyłącznie zdrowe psy. W szczególności
należy zidentyfikować
przewlekłych bezobjawowych nosicieli i poddać ich przed szczepieniem
terapii substancjami
nieupośledzającymi odpowiedzi immunologicznej.
Zalecane jest prowadzenie szczepień, co najmniej na miesiąc przed
sezonem wzmożonej aktywności
kleszczy.
Ze względu na fakt, że czynne zakażenie pierwotniakami z rodzaju
_Babesia_
może oddziaływać z
wytworzeniem odporności ochronnej zaleca się ograniczyć narażenie
na kontakt z kleszczami w
okresie szczepień.
2
Medicinal product no longer authorised
Obecnie udowodniono skuteczność szczepionki jedy