Pemetrexed Baxter
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
19-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-01-2023
Активна съставка:
pemetrexed disodium heptahydrate
Предлага се от:
Baxter Holding B.V.
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Терапевтични показания:
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-12-09
Листовка
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПЕМЕТРЕКСЕД BAXTER 100 MG ПРАХ ЗА
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ПЕМЕТРЕКСЕД BAXTER 500 MG ПРАХ ЗА
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
пеметрексед (рemetrexed)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Пеметрексед Baxter и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Пеметрексед Baxter
3.
Как да използвате Пеметрексед Baxter
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Пеметрексед Baxter
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕМЕТРЕКСЕД BAXTER И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Пеметрексед Baxter е лекарствен продукт,
използван за лечение на рак.
Пеметрексед Baxter се прилага в
комбинация с цисп
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пеметрексед Baxter 100 mg прах за
концентрат за инфузионен разтвор
Пеметрексед Baxter 500 mg прах за
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Пеметрексед Baxter 100 mg прах за
концентрат за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед
(pemetrexed), (като пеметрексед динатрий).
_Помощно вещество с известно действие_
Всеки флакон съдържа приблизително 11
mg натрий.
Пеметрексед Baxter 500 mg прах за
концентрат за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед
(pemetrexed), (като пеметрексед динатрий).
_Помощно вещество с известно действие_
Всеки флакон съдържа приблизително 54
mg натрий.
След реконституиране (вж. точка 6.6)
всеки флакон съдържа 25 mg/ml
пеметрексед.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат).
Бял до светложълт или жълто-зелен
лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Малигнен плеврален мезотелиом
Пеметрексед Baxter в комбинация с
цисплатин е показан за лечение на
неподлежащ на резекция
малигнен плев
Прочетете целия документ
