Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta valmistaa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ks. kohta 5. Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 3
peruutettu
2008-09-26
26 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 27 PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 MIKROG SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog 3. Miten Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog säilyttäminen 6. Lisätietoja 1. MITÄ PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU, ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 MIKROG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla. Prepandemiainfluen Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 3,75 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa). Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen. Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5 Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste. Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan. Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, yli 18-vuotiailta henkilöiltä saatuihin immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-kantaa sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1). Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Hyvin rajoitettuun tie Прочетете целия документ