Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta valmistaa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ks. kohta 5. Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2008-09-26

Infovoldik

26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU,
ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ
ROKOTE)
GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS 3,75 MIKROG
SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
EMULSIO
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit,
inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Prepandemiainfluenssarokotetta
(H5N1)
(virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
mikrog
3.
Miten Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit,
inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä
rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog säilyttäminen
6.
Lisätietoja
1.
MITÄ PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT,
INAKTIVOITU,
ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75
MIKROG ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on rokote, jota käytetään
yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Prepandemiainfluen

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog suspensio ja emulsio
injektionestettä varten, emulsio
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
3,75 mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat
moniannospakkauksen. Annosten lukumäärä
per injektiopullo, ks. kohta 6.5
Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste.
Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, yli 18-vuotiailta
henkilöiltä saatuihin immunogeenisuustietoihin.
Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14
(H5N1)-kantaa sisältävää
rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog tulee käyttää virallisten
suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään
kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Hyvin rajoitettuun tie