Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-03-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
03-03-2018
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta valmistaa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ks. kohta 5. Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2008-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT, INAKTIVOITU,
ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ
ROKOTE)
GLAXOSMITHKLINE
BIOLOGICALS 3,75 MIKROG
SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN,
EMULSIO
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit,
inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Prepandemiainfluenssarokotetta
(H5N1)
(virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
mikrog
3.
Miten Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit,
inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä
rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä
rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog säilyttäminen
6.
Lisätietoja
1.
MITÄ PREPANDEMIAINFLUENSSAROKOTE (H5N1) (VIRUSFRAGMENTIT,
INAKTIVOITU,
ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄ ROKOTE) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75
MIKROG ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on rokote, jota käytetään
yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Prepandemiainfluen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog suspensio ja emulsio
injektionestettä varten, emulsio
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
3,75 mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat
moniannospakkauksen. Annosten lukumäärä
per injektiopullo, ks. kohta 6.5
Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste.
Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, yli 18-vuotiailta
henkilöiltä saatuihin immunogeenisuustietoihin.
Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14
(H5N1)-kantaa sisältävää
rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog tulee käyttää virallisten
suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään
kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Hyvin rajoitettuun tie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)

inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää antigeenia: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), kuten käytetty kanta (NIBRG-14)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää

Prepandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline inaktivoitu, influenssavirus, joka sisältää

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals