Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
immunsuppressive
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect er indisert for profylakse av akutt organavstødning i de-novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år). Det er til å bli brukt samtidig med ciclosporin for microemulsion - og kortikosteroid-basert immunsuppresjon hos pasienter med panel reaktiv antistoffer mindre enn 80%, eller i en trippel vedlikehold immunsuppressiv diett som inneholder ciclosporin for microemulsion, kortikosteroider og enten azatioprin eller mycophenolate mofetil.
Revision: 28
autorisert
1998-10-09
40 B. PAKNINGSVEDLEGG 41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SIMULECT 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING basiliksimab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Simulect er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Simulect 3. Hvordan du får Simulect 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Simulect 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SIMULECT ER OG HVA DET BRUKES MOT Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva. Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon. Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som ”fremmed” – noe som også omfatter transplanterte organer. Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer. Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset. Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen. Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon. I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR SIMULECT Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din. Ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek dersom det er noe du Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Simulect 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Simulect 20 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 20 mg basiliksimab*. 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab. * rekombinant mus/menneske kimert monoklonalt antistoff som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen) laget i en myelom-cellelinje fra mus ved hjelp av rekombinant DNA teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Simulect 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver Simulect 20 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Simulect er indisert for profylakse av akutt organrejeksjon etter _de novo_ allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år) (se pkt. 4.2). Skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon hos pasienter med panel reaktive antistoffer lavere enn 80 %, eller i et trippel immunsuppressivt vedlikeholdsregime med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller mykofenolatmofetil. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Simulect skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter. Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn. Simulect MÅ IKKE gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon. Simulect skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon. Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil. 3 Dosering _Voksne_ Standard total dose er Прочетете целия документ