Simulect

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

basiliximab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

basiliximab

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Simulect er indisert for profylakse av akutt organavstødning i de-novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år). Det er til å bli brukt samtidig med ciclosporin for microemulsion - og kortikosteroid-basert immunsuppresjon hos pasienter med panel reaktiv antistoffer mindre enn 80%, eller i en trippel vedlikehold immunsuppressiv diett som inneholder ciclosporin for microemulsion, kortikosteroider og enten azatioprin eller mycophenolate mofetil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

1998-10-09

Pakkausseloste

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIMULECT 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
basiliksimab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON
SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Simulect er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Simulect
3.
Hvordan du får Simulect
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Simulect
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIMULECT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva.
Legemidlet gis på sykehus til
voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon.
Immunsuppressive legemidler
reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som ”fremmed”
– noe som også omfatter
transplanterte organer. Kroppens immunforsvar ser på det
transplanterte organet som et
fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker
ved å hemme immuncellene som
angriper transplanterte organer.
Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset. Disse vil bli gitt i
tiden rundt transplantasjonen.
Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i
løpet av de første 4 til 6 ukene etter
transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en
avstøtningsreaksjon. I denne perioden og etter at
du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe
til med å beskytte den nye nyren
din som ciklosporin og steroider.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR SIMULECT
Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din. Ta kontakt med
lege, sykepleier eller apotek dersom
det er noe du

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Simulect 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
Simulect 20 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 20 mg basiliksimab*.
1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
* rekombinant mus/menneske kimert monoklonalt antistoff som er rettet
mot interleukin-2 reseptorens

-kjede (CD25-antigen) laget i en myelom-cellelinje fra mus ved hjelp
av rekombinant DNA
teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Simulect 20 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt pulver
Simulect 20 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Simulect er indisert for profylakse av akutt organrejeksjon etter _de
novo_ allogen nyretransplantasjon
hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år) (se pkt. 4.2). Skal
brukes i kombinasjon med ciklosporin
mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon hos pasienter
med panel reaktive antistoffer
lavere enn 80 %, eller i et trippel immunsuppressivt
vedlikeholdsregime med ciklosporin
mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller
mykofenolatmofetil.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Simulect skal kun forskrives av leger med erfaring innen
immunsuppressiv behandling av
organtransplanterte pasienter. Simulect skal administreres under
kvalifisert medisinsk tilsyn.
Simulect MÅ IKKE gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten
vil motta transplantatet og
ledsagende immunsuppresjon.
Simulect skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og
kortikosteroidbasert
immunsuppresjon. Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og
kortikosteroidbasert
immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller
mykofenolatmofetil.
3
Dosering
_Voksne_
Standard total dose er