āĻĻā§āĻļ: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
lamiwudynÄ , raltegravir mieÄ potasu
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infekcje HIV
Dutrebis jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami antiâretroviral w leczeniu zakaÅŧeÅ ludzkim wirusem niedoboru odpornoÅci (HIVâ1) u dorosÅych, mÅodzieÅŧy i dzieci w wieku od 6 lat i o wadze co najmniej 30 kg bez teraÅēniejszoÅci lub przeszÅoÅci dowody na wirusowe odpornoÅci na przeciwwirusowymi InSTI (inhibitorem Transfer Strand integrazy) i NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) klasy (zobacz sekcje 4. 2, 4. 4 i 5.
Wycofane
2015-03-26
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DUTREBIS 150 MG + 300 MG TABLETKI POWLEKANE lamiwudyna + raltegrawir NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. RODZIC DZIECKA PRZYJMUJÄCEGO LEK DUTREBIS POWINIEN WRAZ Z DZIECKIEM UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie dorosÅej lub jej dziecku. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek DUTREBIS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed przyjÄciem leku DUTREBIS 3. Jak przyjmowaÄ lek DUTREBIS 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek DUTREBIS 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUTREBIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DUTREBIS DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakaÅŧenia ludzkim wirusem upoÅledzenia odpornoÅci (HIV). Zawiera substancje czynne: lamiwudynÄ i raltegrawir: īˇ Lamiwudyna naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). īˇ Raltegrawir naleÅŧy do grupy lekÃŗw nazywanych inhibitorami transferu ÅaÅcucha integrazy HIV. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK DUTREBIS Lek DUTREBIS jest stosowany w leczeniu zakaÅŧenia HIV (ludzkim wirusem upoÅledzenia odpornoÅci). HIV to wirus, ktÃŗry powoduje rozwÃŗj zespoÅu nabytego niedoboru odpornoÅci (AIDS). Lek D āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda tabletka zawiera 39,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Zielona, owalna tabletka oznakowana â144â po jednej stronie. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakaÅŧeÅ ludzkim wirusem upoÅledzenia odpornoÅci (HIV-1) u dorosÅych pacjentÃŗw, mÅodzieÅŧy i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciaÅa co najmniej 30 kg, u ktÃŗrych nie stwierdzono obecnie ani w przeszÅoÅci opornoÅci wirusa na przeciwwirusowe produkty lecznicze z grup InSTI (ang. _Integrase Strand Transfer Inhibitor_) i NRTI (ang._ Nucleoside Reverse _ _Transcriptase Inhibitor_) (patrz punkty 4.2, 4.4, i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczÄ Ä lekarz doÅwiadczony w leczeniu zakaÅŧeÅ HIV. Dawkowanie Produkt leczniczy DUTREBIS naleÅŧy stosowaÄ w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. ART, _anti-retroviral therapy_) (patrz punkty 4.4 i 5.1). _Osoby dorosÅe, mÅodzieÅŧ i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie ciaÅa co najmniej 30 kg)_ Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) dwa razy na dobÄ. Raltegrawir jest dostÄpny rÃŗwnieÅŧ w postaci tabletek do rozgryzania i Åŧucia przeznaczonych do stosowania u dzieci o masie ciaÅa wynoszÄ cej co najmniej 11 kg oraz w postaci granulatu do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej przeznaczonego do stosowania u niemowlÄ t i maÅych dzieci w wieku od 4 tygodni i o masie ciaÅa wynoszÄ cej co āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨