País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lamiwudyną, raltegravir mieć potasu
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infekcje HIV
Dutrebis jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami anti‑retroviral w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV‑1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o wadze co najmniej 30 kg bez teraźniejszości lub przeszłości dowody na wirusowe odporności na przeciwwirusowymi InSTI (inhibitorem Transfer Strand integrazy) i NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) klasy (zobacz sekcje 4. 2, 4. 4 i 5.
Wycofane
2015-03-26
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DUTREBIS 150 MG + 300 MG TABLETKI POWLEKANE lamiwudyna + raltegrawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. RODZIC DZIECKA PRZYJMUJĄCEGO LEK DUTREBIS POWINIEN WRAZ Z DZIECKIEM UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub jej dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek DUTREBIS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS 3. Jak przyjmować lek DUTREBIS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DUTREBIS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUTREBIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DUTREBIS DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Zawiera substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir: Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Raltegrawir należy do grupy leków nazywanych inhibitorami transferu łańcucha integrazy HIV. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DUTREBIS Lek DUTREBIS jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności). HIV to wirus, który powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek D Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 39,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Zielona, owalna tabletka oznakowana „144” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg, u których nie stwierdzono obecnie ani w przeszłości oporności wirusa na przeciwwirusowe produkty lecznicze z grup InSTI (ang. _Integrase Strand Transfer Inhibitor_) i NRTI (ang._ Nucleoside Reverse _ _Transcriptase Inhibitor_) (patrz punkty 4.2, 4.4, i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. ART, _anti-retroviral therapy_) (patrz punkty 4.4 i 5.1). _Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg)_ Zalecana dawka to jedna tabletka (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) dwa razy na dobę. Raltegrawir jest dostępny również w postaci tabletek do rozgryzania i żucia przeznaczonych do stosowania u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczonego do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni i o masie ciała wynoszącej co Leia o documento completo