দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ca tulpină, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ca tulpină, B/Massachusetts/2/2012 ca tulpina
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization
Profilaxia gripei la persoanele cu vârste cuprinse între 24 și mai puțin de 18 ani. Utilizarea Fluenz ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.
Revision: 4
retrasă
2011-01-27
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUENZ SPRAY NAZAL, SUSPENSIE Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA VACCINULUI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSP ECT: 1. Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz 3. Cum se administrează Fluenz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluenz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUENZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani. După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă. Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină. Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de vi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUENZ spray nazal, suspensie Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor tulpini**: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 UFFF*** Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 UFFF*** Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 UFFF*** .......................................................................................................per doză de 0,2 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG). *** unităţi formatoare de focare fluorescente. Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014. Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă. Poate prezenta mici particule albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei la persoane cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani. Utilizarea FLUENZ trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doz সম্পূর্ণ নথি পড়ুন