Fluenz

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
03-12-2014
Download Summary of Product characteristics (SPC)
03-12-2014
Download Public Assessment Report (PAR)
03-12-2014

Active ingredient:

Reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ca tulpină, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ca tulpină, B/Massachusetts/2/2012 ca tulpina

Available from:

MedImmune LLC

ATC code:

J07BB03

INN (International Name):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Therapeutic group:

vaccinuri

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Profilaxia gripei la persoanele cu vârste cuprinse între 24 și mai puțin de 18 ani. Utilizarea Fluenz ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2011-01-27

Patient Information leaflet

                                22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUENZ SPRAY NAZAL, SUSPENSIE
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ADMINISTRAREA VACCINULUI DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă
medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSP
ECT:
1.
Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
3.
Cum se administrează Fluenz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluenz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUENZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la
copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de
apărare naturală a organismului)
va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna
dintre componentele vaccinului
nu poate cauza gripă.
Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină.
Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei
tulpini de vi
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUENZ spray nazal, suspensie
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor
tulpini**:
Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
UFFF***
Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
UFFF***
Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
UFFF***
.......................................................................................................per
doză de 0,2 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase.
**
produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează
tehnici de revers
transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic
(OMG).
***
unităţi formatoare de focare fluorescente.
Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică)
şi decizia UE pentru
sezonul 2013/2014.
Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele
substanţe: proteine din ou
(de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la
opalescentă. Poate prezenta
mici particule albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei la persoane cu vârsta cuprinsă între 24 de luni
şi mai puţin de 18 ani.
Utilizarea FLUENZ trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doz
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ca tulpină, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ca tulpină, B/Massachusetts/2/2012 ca tulpina

Reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ca tulpină, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ca tulpină, B/Massachusetts/2/2012 ca tulpina

ATC code J07BB03

J07BB03

Marketed by MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (International Name) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-12-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-12-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Fluenz Reassortant virus gripal din influenza vaccine

Fluenz Reassortant virus gripal din influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Fluenz