দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokrinní terapie
Neoplasmy prsů
Fulvestrant je indikován pro léčbu estrogen receptor pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u žen po menopauze:ne dříve léčených s endokrinní terapie, orwith relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při antiestrogenní terapie.
Revision: 5
Autorizovaný
2018-01-08
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE fulvestrantum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat 3. Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FULVESTRANT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu. Fulvestrant Mylan se používá buď: • samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo • v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negati সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml) Ethanol, bezvodý (500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzyl-benzoát (750 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fulvestrant je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1). U pre nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělé ženy (včetně starších žen) _ Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky. Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe. 3 Zvláštní populace _Porucha funkce সম্পূর্ণ নথি পড়ুন