Fulvestrant Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-02-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-02-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

fulvestrant

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

L02BA03

INN (Jina la Kimataifa):

fulvestrant

Kundi la matibabu:

Endokrinní terapie

Eneo la matibabu:

Neoplasmy prsů

Matibabu dalili:

Fulvestrant je indikován pro léčbu estrogen receptor pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, u žen po menopauze:ne dříve léčených s endokrinní terapie, orwith relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při antiestrogenní terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
fulvestrantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fulvestrant Mylan používat
3. Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE FULVESTRANT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant, který
patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých
případech způsobovat růst rakoviny
prsu.
Fulvestrant Mylan se používá buď:
•
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá
nebo rozšířená do jiných částí těla
(metastatická), nebo
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se
nazývá rakovina prsu
s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory
negati
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Mylan 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250
mg v 5 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)
Ethanol, bezvodý (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzyl-benzoát (750 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant je indikován:
•
v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen
pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:
-
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
-
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu u
žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními
receptory pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní
léčbu (viz bod 5.1).
U pre nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s
palbociklibem doprovázena
podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen) _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg po dvou týdnech od první
(zahajovací) dávky.
Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem,
přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o
přípravku pro palbociklib.
Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a
během trvání léčby mají být
pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle
doporučených postupů místní klinické praxe.
3
Zvláštní populace
_Porucha funkce 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi fulvestrant

fulvestrant

ATC kanuni L02BA03

L02BA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) fulvestrant

fulvestrant

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fulvestrant Mylan

Fulvestrant Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fulvestrant Mylan