Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
telaprewir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Årodki przeciwwirusowe do uÅŧytku ogÃŗlnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu C, przewlekÅe
Incivo, w poÅÄ czeniu z peginterferon alfa i rybawirynÄ , wskazany do leczenia genotypu 1 przewlekÅego zapalenia wÄ troby typu c u dorosÅych pacjentÃŗw z wyrÃŗwnanÄ chorobÄ wÄ troby (w tym marskoÅÄ):kto leczenie naiwna, ktÃŗrzy wczeÅniej leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) w monoterapii lub w poÅÄ czeniu z rybawirynÄ , w tym nawrotu, czÄÅciowy odpowiadajÄ cy i ĐŊĐĩĐžŅвĐĩŅŅиĐēи.
Revision: 19
Wycofane
2011-09-19
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 58 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INCIVO, 375 MG, TABLETKI POWLEKANE telaprewir Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŧytkownik leku teÅŧ moÅŧe w tym pomÃŗc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŧÄ dane, ktÃŗre wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek INCIVO i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku INCIVO 3. Jak stosowaÄ lek INCIVO 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek INCIVO 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INCIVO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek INCIVO dziaÅa na wirusa, ktÃŗry wywoÅuje zapalenie wÄ troby typu C i stosuje siÄ go w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dorosÅych pacjentÃŗw (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawirynÄ . INCIVO zawiera substancjÄ telaprewir, naleÅŧÄ cÄ do grupy lekÃŗw zwanych âinhibitorami proteazy NS3-4Aâ. Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbÄ wirusÃŗw WZW C w organizmie pacjenta. Leku INCIVO nie moÅŧna przyjmowaÄ samego, zawsze na āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŧÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŧÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda tabletka powlekana zawiera 375 mg telaprewiru. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: kaÅŧda tabletka powlekana zawiera 2,3 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ÅģÃŗÅta tabletka ksztaÅtu kapsuÅki o dÅugoÅci okoÅo 20 mm, z wytÅoczonym po jednej stronie oznakowaniem âT375â. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawirynÄ , jest wskazany w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C wywoÅanego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosÅych pacjentÃŗw z wyrÃŗwnanÄ czynnoÅciÄ wÄ troby (w tym z marskoÅciÄ wÄ troby): - ktÃŗrzy nie byli wczeÅniej leczeni; - ktÃŗrzy byli wczeÅniej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawirynÄ , wÅÄ cznie z pacjentami z nawrotami, czÄÅciowÄ odpowiedziÄ na leczenie i z caÅkowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie produktem INCIVO powinno byÄ rozpoczÄte i monitorowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dawkowanie Produkt INCIVO naleÅŧy podawaÄ w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobÄ, razem z jedzeniem. Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) moÅŧna przyjmowaÄ doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem. CaÅkowita dawka dobowa wy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨