×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
telaprewir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Årodki przeciwwirusowe do uÅŒytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu C, przewlekÅe
Incivo, w poÅÄ czeniu z peginterferon alfa i rybawirynÄ , wskazany do leczenia genotypu 1 przewlekÅego zapalenia wÄ troby typu c u dorosÅych pacjentów z wyrównanÄ chorobÄ wÄ troby (w tym marskoÅÄ):kto leczenie naiwna, którzy wczeÅniej leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) w monoterapii lub w poÅÄ czeniu z rybawirynÄ , w tym nawrotu, czÄÅciowy odpowiadajÄ cy i МеПÑвеÑÑОкО.
Revision: 19
Wycofane
2011-09-19
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 58 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INCIVO, 375 MG, TABLETKI POWLEKANE telaprewir Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŒytkownik leku teÅŒ moÅŒe w tym pomóc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŒÄ dane, które wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek INCIVO i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku INCIVO 3. Jak stosowaÄ lek INCIVO 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek INCIVO 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INCIVO I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek INCIVO dziaÅa na wirusa, który wywoÅuje zapalenie wÄ troby typu C i stosuje siÄ go w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C (WZW C) u dorosÅych pacjentów (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawirynÄ . INCIVO zawiera substancjÄ telaprewir, naleÅŒÄ cÄ do grupy leków zwanych âinhibitorami proteazy NS3-4Aâ. Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbÄ wirusów WZW C w organizmie pacjenta. Leku INCIVO nie moÅŒna przyjmowaÄ samego, zawsze na ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŒnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŒliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŒÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŒÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŒÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒda tabletka powlekana zawiera 375 mg telaprewiru. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: kaÅŒda tabletka powlekana zawiera 2,3 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ŻóÅta tabletka ksztaÅtu kapsuÅki o dÅugoÅci okoÅo 20 mm, z wytÅoczonym po jednej stronie oznakowaniem âT375â. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawirynÄ , jest wskazany w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C wywoÅanego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosÅych pacjentów z wyrównanÄ czynnoÅciÄ wÄ troby (w tym z marskoÅciÄ wÄ troby): - którzy nie byli wczeÅniej leczeni; - którzy byli wczeÅniej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawirynÄ , wÅÄ cznie z pacjentami z nawrotami, czÄÅciowÄ odpowiedziÄ na leczenie i z caÅkowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie produktem INCIVO powinno byÄ rozpoczÄte i monitorowane przez lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia wÄ troby typu C. Dawkowanie Produkt INCIVO naleÅŒy podawaÄ w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobÄ, razem z jedzeniem. Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) moÅŒna przyjmowaÄ doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem. CaÅkowita dawka dobowa wy ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××