Incivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telaprewir

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telaprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Käyttöaiheet:

Incivo, w połączeniu z peginterferon alfa i rybawiryną, wskazany do leczenia genotypu 1 przewlekłego zapalenia wątroby typu c u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (w tym marskość):kto leczenie naiwna, którzy wcześniej leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) w monoterapii lub w połączeniu z rybawiryną, w tym nawrotu, częściowy odpowiadający i неответчики.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-19

Pakkausseloste

57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INCIVO, 375 MG, TABLETKI POWLEKANE
telaprewir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek INCIVO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCIVO
3.
Jak stosować lek INCIVO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek INCIVO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INCIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek INCIVO działa na wirusa, który wywołuje zapalenie wątroby typu
C i stosuje się go w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u
dorosłych pacjentów (w wieku
18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. INCIVO
zawiera substancję telaprewir,
należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy
NS3-4A”. Inhibitor proteazy NS3-4A
zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta. Leku INCIVO
nie można przyjmować
samego, zawsze na

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 375 mg telaprewiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 2,3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółta tabletka kształtu kapsułki o długości około 20 mm, z
wytłoczonym po jednej stronie
oznakowaniem „T375”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, jest
wskazany w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez genotyp 1
(wirusa) u dorosłych pacjentów z
wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością wątroby):
-
którzy nie byli wcześniej leczeni;
-
którzy byli wcześniej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub
niepegylowanym)
w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, włącznie z pacjentami
z nawrotami, częściową
odpowiedzią na leczenie i z całkowitym brakiem odpowiedzi na
leczenie (patrz punkty 4.4 i
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem INCIVO powinno być rozpoczęte i monitorowane
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
typu C.
Dawkowanie
Produkt INCIVO należy podawać w dawce 1125 mg (trzy powlekane
tabletki 375 mg) doustnie dwa
razy na dobę, razem z jedzeniem. Alternatywnie, 750 mg (dwie
powlekane tabletki 375 mg) można
przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem. Całkowita dawka
dobowa wy