Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
telaprewir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Incivo, w połączeniu z peginterferon alfa i rybawiryną, wskazany do leczenia genotypu 1 przewlekłego zapalenia wątroby typu c u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (w tym marskość):kto leczenie naiwna, którzy wcześniej leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) w monoterapii lub w połączeniu z rybawiryną, w tym nawrotu, częściowy odpowiadający i неответчики.
Revision: 19
Wycofane
2011-09-19
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 58 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INCIVO, 375 MG, TABLETKI POWLEKANE telaprewir Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek INCIVO i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCIVO 3. Jak stosować lek INCIVO 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek INCIVO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INCIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek INCIVO dziaÅ‚a na wirusa, który wywoÅ‚uje zapalenie wÄ…troby typu C i stosuje siÄ™ go w leczeniu przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C (WZW C) u dorosÅ‚ych pacjentów (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawirynÄ…. INCIVO zawiera substancjÄ™ telaprewir, należącÄ… do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4Aâ€. Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbÄ™ wirusów WZW C w organizmie pacjenta. Leku INCIVO nie można przyjmować samego, zawsze na Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 375 mg telaprewiru. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: każda tabletka powlekana zawiera 2,3 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółta tabletka ksztaÅ‚tu kapsuÅ‚ki o dÅ‚ugoÅ›ci okoÅ‚o 20 mm, z wytÅ‚oczonym po jednej stronie oznakowaniem „T375â€. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawirynÄ…, jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C wywoÅ‚anego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosÅ‚ych pacjentów z wyrównanÄ… czynnoÅ›ciÄ… wÄ…troby (w tym z marskoÅ›ciÄ… wÄ…troby): - którzy nie byli wczeÅ›niej leczeni; - którzy byli wczeÅ›niej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawirynÄ…, wÅ‚Ä…cznie z pacjentami z nawrotami, częściowÄ… odpowiedziÄ… na leczenie i z caÅ‚kowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem INCIVO powinno być rozpoczÄ™te i monitorowane przez lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu C. Dawkowanie Produkt INCIVO należy podawać w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobÄ™, razem z jedzeniem. Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem. CaÅ‚kowita dawka dobowa wy Izlasiet visu dokumentu