Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Revision: 2
Erkende
2022-03-24
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN vildagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame bestanddelen van Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, vildagliptine en metforminehydrochloride, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes. Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wordt gebruikt wanneer de diabetes niet onder controle gebracht kan worden door dieet en lichaamsbeweging alleen en/of met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om diabetes te behandelen (insuline of een sulfonylureum). Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produc সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (dit komt overeen met 660 mg metformine). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (dit komt overeen met 780 mg metformine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk “GG2” aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde. De afmetingen van de tablet zijn ongeveer 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Donkergele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk “GG3” aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde. De afmetingen van de tablet zijn ongeveer 21,11 x 8,38 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2: bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen metforminehydrochloride. bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van vildagliptine en metforminehydrochloride, als aparte tabletten. in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze onvoldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties). 4.2 DOSERIN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন