Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-24

Pakkausseloste

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
vildagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame bestanddelen van Vildagliptin/Metformin hydrochloride
Accord, vildagliptine en
metforminehydrochloride, behoren tot de geneesmiddelengroep met de
naam “orale antidiabetica”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassen
patiënten met type-2-diabetes. Dit type diabetes wordt ook wel
niet-insulineafhankelijke diabetes
mellitus genoemd. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord wordt
gebruikt wanneer de diabetes
niet onder controle gebracht kan worden door dieet en lichaamsbeweging
alleen en/of met andere
geneesmiddelen die gebruikt worden om diabetes te behandelen (insuline
of een sulfonylureum).
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende
insuline produc

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride (dit komt
overeen met 660 mg metformine).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride (dit komt
overeen met 780 mg metformine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde
tabletten
Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk “GG2” aan
de ene zijde en geen opdruk aan
de andere zijde. De afmetingen van de tablet zijn ongeveer 20,15 x
8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde
tabletten
Donkergele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met de opdruk
“GG3” aan de ene zijde en geen
opdruk aan de andere zijde. De afmetingen van de tablet zijn ongeveer
21,11 x 8,38 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is geïndiceerd als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij
volwassenen met diabetes mellitus
type 2:

bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen
metforminehydrochloride.

bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van
vildagliptine en
metforminehydrochloride, als aparte tabletten.

in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, waaronder
insuline, wanneer deze onvoldoende glykemische controle geven (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1
voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
4.2
DOSERIN