āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Tyletaminum + Zolazepamum
Virbac S.A.
QN01AX99
Tyletaminum + Zolazepamum
50 mg/ml + 50 mg/ml
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
kot; pies
Okresy karencji: kot - Wszystkie wÅaÅciwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie wÅaÅciwe tkanki - 999 lat; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 970 mg liof. + 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 3597133073225
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psÃŗw i kotÃŗw 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÃRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwÃŗrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m â LID 06516 Carros FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psÃŗw i kotÃŗw Tyletamina, Zolazepam 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI KaÅŧda fiolka (970 mg) z liofilizatem zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg KaÅŧda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera: Woda do wstrzykiwaÅ ............................................. 5,00 ml KaÅŧdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 50,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) âĻâĻâĻâĻ...50,00 mg WyglÄ d liofilizatu: zwarta masa barwy biaÅej do ÅŧÃŗÅtawej. WyglÄ d rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny pÅyn. WyglÄ d roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-ÅŧÃŗÅtego roztwÃŗr, wolny od czÄ stek staÅych. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Znieczulenie ogÃŗlne. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwraÅŧliwoÅci na substancje czynne lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 3 Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z powaÅŧnymi chorobami ukÅadu krÄ Åŧenia lub ukÅadu oddechowego, ani u zwierzÄ t z niewydolnoÅciÄ nerek, trzustki lub wÄ troby. Nie stosowaÄ w przypadku ciÄÅŧkiego nadciÅnienia. Nie stosowaÄ u krÃŗlikÃŗw. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z urazami gÅowy lub z guzami ÅrÃŗdczaszkowymi. Nie stosowaÄ w trakcie zabiegu cesarskiego ciÄcia. Nie stosowaÄ u suk i kotek w ciÄ Åŧy. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅģÄDANE Bardzo rzadko zgÅaszano przypadki wystÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psÃŗw i kotÃŗw 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka (970 mg) z liofilizatem zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg KaÅŧda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera: Woda do wstrzykiwaÅ ............................................. 5,00 ml KaÅŧdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku)âĻâĻâĻâĻâĻ50,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku)âĻâĻâĻâĻâĻ50,00 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. WyglÄ d liofilizatu: zwarta masa barwy biaÅej do ÅŧÃŗÅtawej. WyglÄ d rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny pÅyn. WyglÄ d roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-ÅŧÃŗÅtego roztwÃŗr, wolny od czÄ stek staÅych. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÃLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT Znieczulenie ogÃŗlne 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwraÅŧliwoÅci na substancje czynne lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z powaÅŧnymi chorobami ukÅadu krÄ Åŧenia lub ukÅadu oddechowego, ani u zwierzÄ t z niewydolnoÅciÄ nerek, trzustki lub wÄ troby. Nie stosowaÄ w przypadku ciÄÅŧkiego nadciÅnienia. Nie stosowaÄ u krÃŗlikÃŗw. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z urazami gÅowy lub z guzami ÅrÃŗdczaszkowymi. Nie stosowaÄ w trakcie zabiegu cesarskiego ciÄcia. 3 Nie stosowaÄ u suk i kotek w ciÄ Åŧy. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅģENIA DLA KAÅģDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT W zwiÄ zku z tym, Åŧe u psÃŗw eliminacja zolazepamu przebiega szybciej niÅŧ eliminacja tyletaminy, dziaÅanie uspo āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨