å½å®¶: ę³¢å °
čÆčØ: ę³¢å °ę
ę„ęŗ: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tyletaminum + Zolazepamum
Virbac S.A.
QN01AX99
Tyletaminum + Zolazepamum
50 mg/ml + 50 mg/ml
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
kot; pies
Okresy karencji: kot - Wszystkie wÅaÅciwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie wÅaÅciwe tkanki - 999 lat; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 970 mg liof. + 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 3597133073225
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psĆ³w i kotĆ³w 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1ĆØre avenue - 2065 m ā LID 06516 Carros FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psĆ³w i kotĆ³w Tyletamina, Zolazepam 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda fiolka (970 mg) z liofilizatem zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera: Woda do wstrzykiwaÅ ............................................. 5,00 ml Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 50,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) ā¦ā¦ā¦ā¦...50,00 mg WyglÄ d liofilizatu: zwarta masa barwy biaÅej do Å¼Ć³Åtawej. WyglÄ d rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny pÅyn. WyglÄ d roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-Å¼Ć³Åtego roztwĆ³r, wolny od czÄ stek staÅych. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Znieczulenie ogĆ³lne. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwrażliwoÅci na substancje czynne lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 3 Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z poważnymi chorobami ukÅadu krÄ Å¼enia lub ukÅadu oddechowego, ani u zwierzÄ t z niewydolnoÅciÄ nerek, trzustki lub wÄ troby. Nie stosowaÄ w przypadku ciÄżkiego nadciÅnienia. Nie stosowaÄ u krĆ³likĆ³w. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z urazami gÅowy lub z guzami ÅrĆ³dczaszkowymi. Nie stosowaÄ w trakcie zabiegu cesarskiego ciÄcia. Nie stosowaÄ u suk i kotek w ciÄ Å¼y. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Bardzo rzadko zgÅaszano przypadki wystÄ é čÆ»å®ę“ēę件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psĆ³w i kotĆ³w 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka (970 mg) z liofilizatem zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera: Woda do wstrzykiwaÅ ............................................. 5,00 ml Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku)ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦50,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku)ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦50,00 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. WyglÄ d liofilizatu: zwarta masa barwy biaÅej do Å¼Ć³Åtawej. WyglÄ d rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny pÅyn. WyglÄ d roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-Å¼Ć³Åtego roztwĆ³r, wolny od czÄ stek staÅych. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Znieczulenie ogĆ³lne 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwrażliwoÅci na substancje czynne lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z poważnymi chorobami ukÅadu krÄ Å¼enia lub ukÅadu oddechowego, ani u zwierzÄ t z niewydolnoÅciÄ nerek, trzustki lub wÄ troby. Nie stosowaÄ w przypadku ciÄżkiego nadciÅnienia. Nie stosowaÄ u krĆ³likĆ³w. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z urazami gÅowy lub z guzami ÅrĆ³dczaszkowymi. Nie stosowaÄ w trakcie zabiegu cesarskiego ciÄcia. 3 Nie stosowaÄ u suk i kotek w ciÄ Å¼y. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT W zwiÄ zku z tym, że u psĆ³w eliminacja zolazepamu przebiega szybciej niż eliminacja tyletaminy, dziaÅanie uspo é čÆ»å®ę“ēę件