Zoletil 100 50 mg/ml + 50 mg/ml Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tyletaminum + Zolazepamum

Dostępny od:

Virbac S.A.

Kod ATC:

QN01AX99

INN (International Nazwa):

Tyletaminum + Zolazepamum

Dawkowanie:

50 mg/ml + 50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 970 mg liof. + 5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3597133073225

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m – LID
06516 Carros
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
dla psów i kotów
Tyletamina, Zolazepam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda fiolka (970 mg) z liofilizatem zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg
Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań .............................................
5,00 ml
Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 50,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) …………...50,00 mg
Wygląd liofilizatu: zwarta masa barwy białej do żółtawej.
Wygląd rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny płyn.
Wygląd roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko
zielono-żółtego roztwór, wolny od
cząstek stałych.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Znieczulenie ogólne.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
3
Nie stosować u zwierząt z poważnymi chorobami układu krążenia
lub układu oddechowego, ani u
zwierząt z niewydolnością nerek, trzustki lub wątroby.
Nie stosować w przypadku ciężkiego nadciśnienia.
Nie stosować u królików.
Nie stosować u zwierząt z urazami głowy lub z guzami
śródczaszkowymi.
Nie stosować w trakcie zabiegu cesarskiego cięcia.
Nie stosować u suk i kotek w ciąży.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wyst�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka (970 mg) z liofilizatem zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 250,00 mg
Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań .............................................
5,00 ml
Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku)……………50,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku)……………50,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wygląd liofilizatu: zwarta masa barwy białej do żółtawej.
Wygląd rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny płyn.
Wygląd roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko
zielono-żółtego roztwór, wolny od
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Znieczulenie ogólne
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z poważnymi chorobami układu krążenia
lub układu oddechowego, ani u
zwierząt z niewydolnością nerek, trzustki lub wątroby.
Nie stosować w przypadku ciężkiego nadciśnienia.
Nie stosować u królików.
Nie stosować u zwierząt z urazami głowy lub z guzami
śródczaszkowymi.
Nie stosować w trakcie zabiegu cesarskiego cięcia.
3
Nie stosować u suk i kotek w ciąży.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W związku z tym, że u psów eliminacja zolazepamu przebiega szybciej
niż eliminacja tyletaminy,
działanie uspo