País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
Autorizado
2020-05-30
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 80 µg de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 62,5 µg de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 160 µg de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 127,5 µg de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 320 µg de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 260 µg de furoato de mometasona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación). Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con el código de producto “IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y con el logo de producto impreso en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa. Atectura Br Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 80 µg de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 62,5 µg de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 160 µg de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 127,5 µg de furoato de mometasona. Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 320 µg de furoato de mometasona. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 125 µg de indacaterol (como acetato) y 260 µg de furoato de mometasona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación). Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con el código de producto “IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y con el logo de producto impreso en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa. Atectura Br Llegiu el document complet