Atectura Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AK

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol, mometasone

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Terapeuttinen alue:

Asma

Käyttöaiheet:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-30

Pakkausseloste

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 80 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 62,5 µg de furoato de mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 160 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 127,5 µg de furoato de mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 320 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con
el código de producto
“IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y
con el logo de producto impreso
en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa.
Atectura Br

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 80 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 62,5 µg de furoato de mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramos/127,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 160 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 127,5 µg de furoato de mometasona.
Atectura Breezhaler 125 microgramos/260 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cada cápsula contiene 150 µg de indacaterol (como acetato) y 320 µg
de furoato de mometasona.
Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador)
contiene 125 µg de indacaterol
(como acetato) y 260 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Atectura Breezhaler 125 microgramos/62,5 microgramos polvo para
inhalación (cápsula dura)
Cápsulas transparentes (incoloras) conteniendo un polvo blanco, con
el código de producto
“IM150-80” impreso en azul encima de una barra azul en el cuerpo y
con el logo de producto impreso
en azul y rodeado por dos barras azules en la tapa.
Atectura Br