Bovela

País: Unió Europea

Idioma: lituà

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 1, ne-cytopathic tėvų padermės KE-9 ir modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 2, ne cytopathic tėvų padermės NY-93

Disponible des:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codi ATC:

QI02AD02

Designació comuna internacional (DCI):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Área terapéutica:

Immunologicals už bovidae, Gyvų virusinių vakcinų

indicaciones terapéuticas:

Aktyvios imunizacijos galvijų nuo 3 mėnesių amžiaus sumažinti pasireikšti hipertermija ir iki minimumo sumažinti leukocitų skaičius, kurį sukelia galvijų virusinės diarėjos viruso (BVDV-1 ir BVDV-2), o siekiant sumažinti viruso paplitimą ir viraemia sukelia BVDV-2. Veiklioji galvijų imunizacija prieš BVDV-1 ir BVDV-2, siekiant užkirsti kelią nuolatinės infekcijos veršeliams, atsiradusiems dėl transplacentinės infekcijos.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Įgaliotas

Data d'autorització:

2014-12-22

Informació per a l'usuari

                                18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
BOVELA, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
galvijams
3.
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
_ _
Kiekvienoje (2 ml) dozėje yra:
liofilizate:
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93 padermės GVDV*-2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
_ _
*
Galvijų virusinės diarėjos virusas.
_ _
**
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti hipertermiją bei galvijų
virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų
skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti
viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų
išvengta ilgą laiką užsikrėtusių
veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJA
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebimas kūno temperatūros
pakilimas fiziologinėse ribose,
kuris per 24 valandas praeina savaime (klinikiniai tyrimai).
20
Injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm
skersmens, kurie išnyko per
4 dienas po vakcinavimo (klinikiniai tyrimai).
Labai retai gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant
panašias 
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
liofilizate:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93padermės GVDV*-2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
_ _
*
Galvijų virusinės diarėjos virusas.
_ _
**
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS,
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti hipertermiją bei galvijų
virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų
skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti
viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų
išvengta ilgą laiką užsikrėtusių
veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Siekiant apsaugoti gyvulius, įtraukiamus į bandą, kurioje
išplitęs GVDV, vakcinavimą reikia užbaigti
likus 3 savaitėms iki įtraukimo.
3
Galvijų virusinės diarėjos (GVD) likvidavimo esmė – ilgą laiką
užsikrėtusių gyvulių identifikavimas ir
skerdimas. Galutinę nuolatinės infekcijos diagnozę galima nustatyti
tik pakartotinai ištyrus kraują po
ne mažiau nei 3 savai
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 27-11-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 27-11-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 27-11-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 27-11-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 17-02-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 27-11-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 27-11-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 27-11-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 27-11-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 27-11-2019

Veure l'historial de documents