Bovela

国: 欧州連合

言語: リトアニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
17-02-2015

有効成分:

modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 1, ne-cytopathic tėvų padermės KE-9 ir modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 2, ne cytopathic tėvų padermės NY-93

から入手可能:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATCコード:

QI02AD02

INN(国際名):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

治療領域:

Immunologicals už bovidae, Gyvų virusinių vakcinų

適応症:

Aktyvios imunizacijos galvijų nuo 3 mėnesių amžiaus sumažinti pasireikšti hipertermija ir iki minimumo sumažinti leukocitų skaičius, kurį sukelia galvijų virusinės diarėjos viruso (BVDV-1 ir BVDV-2), o siekiant sumažinti viruso paplitimą ir viraemia sukelia BVDV-2. Veiklioji galvijų imunizacija prieš BVDV-1 ir BVDV-2, siekiant užkirsti kelią nuolatinės infekcijos veršeliams, atsiradusiems dėl transplacentinės infekcijos.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

Įgaliotas

承認日:

2014-12-22

情報リーフレット

                                18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
BOVELA, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
galvijams
3.
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
_ _
Kiekvienoje (2 ml) dozėje yra:
liofilizate:
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93 padermės GVDV*-2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
_ _
*
Galvijų virusinės diarėjos virusas.
_ _
**
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti hipertermiją bei galvijų
virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų
skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti
viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų
išvengta ilgą laiką užsikrėtusių
veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJA
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebimas kūno temperatūros
pakilimas fiziologinėse ribose,
kuris per 24 valandas praeina savaime (klinikiniai tyrimai).
20
Injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm
skersmens, kurie išnyko per
4 dienas po vakcinavimo (klinikiniai tyrimai).
Labai retai gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant
panašias 
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
liofilizate:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93padermės GVDV*-2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
_ _
*
Galvijų virusinės diarėjos virusas.
_ _
**
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS,
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti hipertermiją bei galvijų
virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų
skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti
viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų
išvengta ilgą laiką užsikrėtusių
veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Siekiant apsaugoti gyvulius, įtraukiamus į bandą, kurioje
išplitęs GVDV, vakcinavimą reikia užbaigti
likus 3 savaitėms iki įtraukimo.
3
Galvijų virusinės diarėjos (GVD) likvidavimo esmė – ilgą laiką
užsikrėtusių gyvulių identifikavimas ir
skerdimas. Galutinę nuolatinės infekcijos diagnozę galima nustatyti
tik pakartotinai ištyrus kraują po
ne mažiau nei 3 savai
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 英語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 17-02-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 27-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 27-11-2019
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 27-11-2019
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 27-11-2019
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 17-02-2015

ドキュメントの履歴を表示する