Bovela

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
27-11-2019

Werkstoffen:

modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 1, ne-cytopathic tėvų padermės KE-9 ir modifikuotų gyvų galvijų virusinės diarėjos viruso tipas 2, ne cytopathic tėvų padermės NY-93

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QI02AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Therapeutisch gebied:

Immunologicals už bovidae, Gyvų virusinių vakcinų

therapeutische indicaties:

Aktyvios imunizacijos galvijų nuo 3 mėnesių amžiaus sumažinti pasireikšti hipertermija ir iki minimumo sumažinti leukocitų skaičius, kurį sukelia galvijų virusinės diarėjos viruso (BVDV-1 ir BVDV-2), o siekiant sumažinti viruso paplitimą ir viraemia sukelia BVDV-2. Veiklioji galvijų imunizacija prieš BVDV-1 ir BVDV-2, siekiant užkirsti kelią nuolatinės infekcijos veršeliams, atsiradusiems dėl transplacentinės infekcijos.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2014-12-22

Bijsluiter

                                18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
BOVELA, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
galvijams
3.
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
_ _
Kiekvienoje (2 ml) dozėje yra:
liofilizate:
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93 padermės GVDV*-2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
_ _
*
Galvijų virusinės diarėjos virusas.
_ _
**
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti hipertermiją bei galvijų
virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų
skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti
viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų
išvengta ilgą laiką užsikrėtusių
veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJA
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebimas kūno temperatūros
pakilimas fiziologinėse ribose,
kuris per 24 valandas praeina savaime (klinikiniai tyrimai).
20
Injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm
skersmens, kurie išnyko per
4 dienas po vakcinavimo (klinikiniai tyrimai).
Labai retai gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant
panašias 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
liofilizate:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**,
modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93padermės GVDV*-2: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**.
_ _
*
Galvijų virusinės diarėjos virusas.
_ _
**
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.
Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS,
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant
sumažinti hipertermiją bei galvijų
virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų
skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti
viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.
Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų
išvengta ilgą laiką užsikrėtusių
veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.
Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.
Imuniteto trukmė: 1 metai po imunizacijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Siekiant apsaugoti gyvulius, įtraukiamus į bandą, kurioje
išplitęs GVDV, vakcinavimą reikia užbaigti
likus 3 savaitėms iki įtraukimo.
3
Galvijų virusinės diarėjos (GVD) likvidavimo esmė – ilgą laiką
užsikrėtusių gyvulių identifikavimas ir
skerdimas. Galutinę nuolatinės infekcijos diagnozę galima nustatyti
tik pakartotinai ištyrus kraują po
ne mažiau nei 3 savai
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Deens 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Deens 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Duits 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Duits 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Engels 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Engels 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Frans 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Frans 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Pools 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Pools 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Fins 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Fins 27-11-2019
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 17-02-2015
Bijsluiter Bijsluiter Noors 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Noors 27-11-2019
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 27-11-2019
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 27-11-2019
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 27-11-2019
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 17-02-2015

Bekijk de geschiedenis van documenten