País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
azathioprine
Nova Laboratories Ireland Limited
L04AX01
azathioprine
imunosupresíva
Odmietnutie štepu
Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.
Revision: 1
oprávnený
2021-06-21
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JAYEMPI 10 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA azatioprín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Jayempi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Jayempi 3. Ako užívať liek Jayempi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Jayempi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK JAYEMPI A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Jayempi 10 mg/ml perorálna suspenzia obsahuje liečivo azatioprín. Patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Tieto lieky znižujú aktivitu vášho imunitného systému (obranyschopnosť tela). Liek Jayempi sa používa na: • zabránenie vášmu telu, aby odmietlo transplantovaný orgán. Na tento účel sa liek Jayempi obvykle používa s ďalšími imunosupresívami, • liečbu niektorých dlhodobých ochorení, keď imunitný systém reaguje proti vášmu telu. Liek Jayempi sa obvykle používa v kombinácii so steroidmi alebo inými protizápalovými liekmi. K týmto ochoreniam patria: - závažná reumatoidná artritída alebo chronická polyartritída (dlhodobý chronický zápal viacerých kĺbov), ktorá sa nedá liečiť inými liekmi, - chronické zápalové ochorenia črev Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Jayempi 10 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg azatioprínu. Pomocné látky so známym účinkom Suspenzia obsahuje 1,5 mg benzoanu sodného (E 211) v každom ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Žltá viskózna suspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Jayempi je indikovaný v kombinácii s inými imunosupresívami na profylaxiu odmietnutia transplantátu u pacientov, ktorí prijali alogénne transplantáty obličky, pečene, srdca, pľúc alebo pankreasu. Azatioprín je indikovaný v imunosupresívnych režimoch ako doplnok k imunosupresívam, ktoré tvoria pilier liečby (základná imunosupresia). Liek Jayempi sa používa ako imunosupresívny antimetabolit, a to buď samostatne, alebo častejšie v kombinácii s inými liekmi (zvyčajne kortikosteroidmi), a/alebo s postupmi, ktoré majú vplyv na imunitnú odpoveď. Liek Jayempi je indikovaný u pacientov, ktorí neznášajú glukokortikosteroidy alebo pri ktorých je terapeutická odpoveď neadekvátna napriek liečbe s vysokými dávkami glukokortikosteroidov, v prípade týchto ochorení: - závažná aktívna reumatoidná artritída (chronická polyartritída), ktorú nemožno udržať pod kontrolou menej toxickými liekmi (chorobu modifikujúce antireumatické lieky, DMARD), - autoimunitná hepatitída, - systémový lupus erythematosus, - dermatomyozitída, - polyarteritis nodosa, - pemfigus vulgaris a bulózny pemfigoid, - Behçetova choroba, - refraktérna autoimunitná hemolytická anémia spôsobená tepelnými IgG protilátkami, - chronická refraktérna idiopatická trombocytopenická purpura. Liek Jayempi sa používa na liečbu stredne závažného alebo závažného chronického zápalového ochorenia črevného traktu (IBD) (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) u pacientov, u ktorých je nutná liečba glukoko Llegiu el document complet