Jayempi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azathioprine

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azathioprine

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresíva

Terapeuttinen alue:

Odmietnutie štepu

Käyttöaiheet:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-21

Pakkausseloste

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JAYEMPI 10 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
azatioprín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Jayempi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Jayempi
3.
Ako užívať liek Jayempi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Jayempi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK JAYEMPI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Jayempi 10 mg/ml perorálna suspenzia obsahuje liečivo
azatioprín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných imunosupresíva.
Tieto lieky znižujú aktivitu vášho imunitného systému
(obranyschopnosť tela).
Liek Jayempi sa používa na:
•
zabránenie vášmu telu, aby odmietlo transplantovaný orgán. Na
tento účel sa liek Jayempi
obvykle používa s ďalšími imunosupresívami,
•
liečbu niektorých dlhodobých ochorení, keď imunitný systém
reaguje proti vášmu telu. Liek
Jayempi sa obvykle používa v kombinácii so steroidmi alebo inými
protizápalovými liekmi.
K týmto ochoreniam patria:
-
závažná reumatoidná artritída alebo chronická polyartritída
(dlhodobý chronický zápal
viacerých kĺbov), ktorá sa nedá liečiť inými liekmi,
-
chronické zápalové ochorenia črev

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jayempi 10 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg azatioprínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Suspenzia obsahuje 1,5 mg benzoanu sodného (E 211) v každom ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Žltá viskózna suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Jayempi je indikovaný v kombinácii s inými imunosupresívami
na profylaxiu odmietnutia
transplantátu u pacientov, ktorí prijali alogénne transplantáty
obličky, pečene, srdca, pľúc alebo
pankreasu. Azatioprín je indikovaný v imunosupresívnych režimoch
ako doplnok k imunosupresívam,
ktoré tvoria pilier liečby (základná imunosupresia).
Liek Jayempi sa používa ako imunosupresívny antimetabolit, a to
buď samostatne, alebo častejšie
v kombinácii s inými liekmi (zvyčajne kortikosteroidmi), a/alebo s
postupmi, ktoré majú vplyv na
imunitnú odpoveď.
Liek Jayempi je indikovaný u pacientov, ktorí neznášajú
glukokortikosteroidy alebo pri ktorých je
terapeutická odpoveď neadekvátna napriek liečbe s vysokými
dávkami glukokortikosteroidov,
v prípade týchto ochorení:
-
závažná aktívna reumatoidná artritída (chronická
polyartritída), ktorú nemožno udržať pod
kontrolou menej toxickými liekmi (chorobu modifikujúce
antireumatické lieky, DMARD),
-
autoimunitná hepatitída,
-
systémový lupus erythematosus,
-
dermatomyozitída,
-
polyarteritis nodosa,
-
pemfigus vulgaris a bulózny pemfigoid,
-
Behçetova choroba,
-
refraktérna autoimunitná hemolytická anémia spôsobená tepelnými
IgG protilátkami,
-
chronická refraktérna idiopatická trombocytopenická purpura.
Liek Jayempi sa používa na liečbu stredne závažného alebo
závažného chronického zápalového
ochorenia črevného traktu (IBD) (Crohnova choroba alebo ulcerózna
kolitída) u pacientov, u ktorých
je nutná liečba glukoko