Jayempi

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

azathioprine

Available from:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC code:

L04AX01

INN (International Name):

azathioprine

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Odmietnutie štepu

Therapeutic indications:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-06-21

Patient Information leaflet

                                29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JAYEMPI 10 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
azatioprín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Jayempi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Jayempi
3.
Ako užívať liek Jayempi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Jayempi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK JAYEMPI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Jayempi 10 mg/ml perorálna suspenzia obsahuje liečivo
azatioprín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných imunosupresíva.
Tieto lieky znižujú aktivitu vášho imunitného systému
(obranyschopnosť tela).
Liek Jayempi sa používa na:
•
zabránenie vášmu telu, aby odmietlo transplantovaný orgán. Na
tento účel sa liek Jayempi
obvykle používa s ďalšími imunosupresívami,
•
liečbu niektorých dlhodobých ochorení, keď imunitný systém
reaguje proti vášmu telu. Liek
Jayempi sa obvykle používa v kombinácii so steroidmi alebo inými
protizápalovými liekmi.
K týmto ochoreniam patria:
-
závažná reumatoidná artritída alebo chronická polyartritída
(dlhodobý chronický zápal
viacerých kĺbov), ktorá sa nedá liečiť inými liekmi,
-
chronické zápalové ochorenia črev
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jayempi 10 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg azatioprínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Suspenzia obsahuje 1,5 mg benzoanu sodného (E 211) v každom ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Žltá viskózna suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Jayempi je indikovaný v kombinácii s inými imunosupresívami
na profylaxiu odmietnutia
transplantátu u pacientov, ktorí prijali alogénne transplantáty
obličky, pečene, srdca, pľúc alebo
pankreasu. Azatioprín je indikovaný v imunosupresívnych režimoch
ako doplnok k imunosupresívam,
ktoré tvoria pilier liečby (základná imunosupresia).
Liek Jayempi sa používa ako imunosupresívny antimetabolit, a to
buď samostatne, alebo častejšie
v kombinácii s inými liekmi (zvyčajne kortikosteroidmi), a/alebo s
postupmi, ktoré majú vplyv na
imunitnú odpoveď.
Liek Jayempi je indikovaný u pacientov, ktorí neznášajú
glukokortikosteroidy alebo pri ktorých je
terapeutická odpoveď neadekvátna napriek liečbe s vysokými
dávkami glukokortikosteroidov,
v prípade týchto ochorení:
-
závažná aktívna reumatoidná artritída (chronická
polyartritída), ktorú nemožno udržať pod
kontrolou menej toxickými liekmi (chorobu modifikujúce
antireumatické lieky, DMARD),
-
autoimunitná hepatitída,
-
systémový lupus erythematosus,
-
dermatomyozitída,
-
polyarteritis nodosa,
-
pemfigus vulgaris a bulózny pemfigoid,
-
Behçetova choroba,
-
refraktérna autoimunitná hemolytická anémia spôsobená tepelnými
IgG protilátkami,
-
chronická refraktérna idiopatická trombocytopenická purpura.
Liek Jayempi sa používa na liečbu stredne závažného alebo
závažného chronického zápalového
ochorenia črevného traktu (IBD) (Crohnova choroba alebo ulcerózna
kolitída) u pacientov, u ktorých
je nutná liečba glukoko
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-06-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 21-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 21-02-2024
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 21-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 21-02-2024
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 21-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 23-06-2021

Search alerts related to this product

View documents history