País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrastowe Media
Echokardiografia
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Optison jest транспульмональная echocardiographic barwnych do stosowania u pacjentów z przewidywanej lub siedzibę choroby sercowo-naczyniowe, aby zapewnić kontrast komór serca, wzrost lewej komory-wsierdzia-wyznaczenie granicy z prowadzi do poprawy ścianie-ruchem wizualizacji. Optison należy stosować tylko u pacjentów, u których badanie bez kontrastu wzmocnienia jest неокончательным.
Revision: 19
Upoważniony
1998-05-17
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w 1% roztworze ludzkiej albuminy. Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 10 8 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm. W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do wstrzykiwań. Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych _ _ z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny. _ _ 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA OPTISON może _ _ być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG. Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku. Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON _ _ – optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu. _ _ _ _ Dawkowanie Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w 1% roztworze ludzkiej albuminy. Stężenie kompleksu perflutren – mikrosfery wynosi 5 – 8 x 10 8 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm. W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Dyspersja do wstrzykiwań. Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych _ _ z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca. Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny. _ _ 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA OPTISON może _ _ być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG. Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku. Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu. Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON _ _ – optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu. _ _ _ _ Dawkowanie Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu Llegiu el document complet